干混悬剂和混悬颗粒剂的区别.doc

干混悬剂和混悬颗粒剂的区别散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂,它们的外观都是粉末状或颗粒状物,如何区分它们呢? 干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物, 临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。干混悬剂的制备过程可以制粒也可以不制粒, 其中要加入助悬剂。在质量检查中需检查沉降体积比,不必检查粒度。混悬颗粒剂是指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。混悬颗粒剂在制备过程必须制粒, 而且粒度必须控制在一定范围, 在质量检查中须检查粒度。检查方法: 除另有规定外, 照粒度和粒度分布测定法检查, 不能通过一号筛( 2000 μm) 与能通过五号筛( 1800 μm) 的总和不得超过供试量的 15% 。申报单位应正确区分散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂,以保证注册工作的顺利进行。散剂系指一种或数种药物均匀混合制成的粉末状制剂, 分为内服散剂和外用散剂。散剂是制备其他许多剂型的基础,如为了掩盖某些散剂的不适臭味或刺激性时,除应用色、香、味进行矫正外, 可制成胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂。又如混悬剂、软膏剂、注射剂、浸出制剂等, 在制备前也需将固体药物进行粉碎, 以便均匀混悬、增加溶出速度、促进吸收或提高浸出效果等。散剂的制备一般包括粉碎、过筛、混合、分剂量、包装等工序。混合时有时采用药物与辅料形成共熔化合物进行, 没有制粒的步骤。在质量检查中需检查粒度。检查方法:除另有规定外,取供试品约 10g ,精密称定置七号筛( 125 μm) ,筛上加盖,并在筛下配有密合的接受容器。照粒度和粒度分布测定法检查, 精密称定通过筛网的粉末重量, 应不低于 95% 。 . AVICEL ? RC/CL 胶体微晶纤维素(MCC) 化学描述:艾维素? RC/CL 是微晶纤维素和羧甲基纤维素钠进行特殊混合后制得的, 主要作为混悬稳定剂。(符合 USP/NF, Eur., Ph, JP 药典标准) 品名规格: AVICEL ? RC\CL( 艾维素)胶体规格: 药品名称(通用名) 商品名/牌号黏度 cPs 平均粒径(um) CMC-Na 含量胶体微晶纤维素艾维素 AVICEL ? RC-591 75 cps/% 45-250( 喷雾散粉) 11 % 胶体微晶纤维素艾维素 AVICEL ? CL-611 85 cps/% 45-250( 喷雾散粉) 15 % 特性应用: 艾维素? RC/CL 胶体微晶纤维素,羧甲基纤维素钠起到分散剂和保护胶体的作用。极好的触变悬浮剂;乳液和起泡稳定剂;不透明剂。干混悬剂选用 CL611 比 Avicel RC591 要好,因为 RC591 需要剪切搅拌才能混悬好, 干混悬剂可以加 -% 的卡波姆。我要做一个混悬型颗粒剂, 不知跟干混悬剂有何区别,需要做沉降体积比吗? 我觉得不用。 1 ,首先,干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物,临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。一定要加入助悬剂的, 所以要检测沉降体积比。但是不需要检查粒度,制备过程中可以制粒也可以不制粒。 2 ,混悬颗粒剂是指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。质量检查中有粒度一项,对粒度范围有所要求, 也就是说制备过程中必须制粒。但是并没有说一定要加入助悬剂。非常感谢, 上周我去北京局现考, 也顺便咨询了一下那的老师, 他们也是这么认为的, 谢谢! 序号受理号药品名称注册类型承办日期 1 CXHL0502075 酚美愈伪麻颗粒 5 2005-11-24 2 CXHL0501279 小儿酚美愈伪麻颗粒 5 2005-07-21 3 CXL01M17 酚美愈伪麻分散片四 2002-01-21 " 国产药品"" 酚美愈伪麻" 的内容列表,共有 2 条记录 (国药准字 H20060930 四川泰华堂制药有限公司) (国药准字 H19990194 中美上海施贵宝制药有限公司) 通用名酚美愈伪麻口服溶液 POUND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE ORAL SOLUTION 拼音名 FENMEIYUWEIMA KOUFURONGYE 药品类别解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药性状本品为橙红色的澄清液体,具有芳香气、味甜。药理毒理本品中氢溴酸右美沙芬通过抑制延髓咳嗽中枢起作用,其镇咳作用与可待因相等或稍强,但无成瘾性;愈创木酚甘油醚能刺激支气管粘膜,引起支气管粘液分泌增加,降低痰液黏度,使痰液容易咳出;盐酸伪麻黄碱可选择性收缩鼻咽部粘膜血管,消除鼻塞、流涕症状;对乙酰氨基酚可通过抑制下丘脑前列腺素的合成而起到解热、镇痛作用。适应症适用于治疗和