菟丝子成品检验标准操作规程规定.doc

第2页
亳州市张仲景药业有限责任公司-标准操作规程
菟丝子成品检验操作规程
ZLSOP501100菟丝子成品检验标准操作规程
执行日期
起草
审核
批准
部门
质量管理部
质量管理部
生产制造部
质量负责人
姓名
魏云
刘峥
陈玉海
史修强
签名
日期
分发部门
质量管理部、质控部
目 的：建立一个菟丝子成品检验操作程序，以规范操作过程，确保检验结果准确可靠。
责 任 人：文件制订人及所有相关人员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》、 《江苏省中药饮片炮制规范》等。
内 容：
1、性状
取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：
本品呈类球形，直径1～2mm。表面灰棕色至棕褐色，粗糙，种脐线形或扁圆形。质坚实，不易以指甲压碎。气微，味淡。
2、鉴别
仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
理化鉴别：
取本品少量，加沸水浸泡后，表面有黏性；加热煮至种皮破裂时，可露出黄白色卷旋状的胚，形如吐丝。
显微鉴别
试液配制
水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
第2页
亳州市张仲景药业有限责任公司-标准操作规程
供试品制备
取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀 ，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴， 搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
置显微镜下观察
本品粉末黄褐色或深褐色。种皮表皮细胞断面观呈类方形或类长方形，侧壁增厚；表面观呈圆多角形，角隅处壁明显增厚。种皮栅状细胞成片，断面观2列；外列细胞较内列细胞短，具光辉带，位于内侧细胞的上部；表面观呈多角形，皱缩。胚乳细胞呈多角形或类圆形，胞腔内含糊粉粒。子叶细胞含糊粉粒及脂肪油滴。
薄层鉴别
，加甲醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。，同法制成对照药材溶液。再取金丝桃苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各1～2µl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-冰醋酸-水（4：1：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3、检查
仪器：电子分析天平、电热恒温干燥箱等。
水分 取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密