穿心莲片8.doc

标题: 穿心莲片工艺规程总页-分页 11-1 版号 A/0 文件编号 TG-S22-019 起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生产工程部批准人批准日期年月日分发单位质量保证部生产工程部化验室营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量 111111 目的: 建立本公司穿心莲片产品工艺规程,使之有法可依。范围: 本公司琥穿心莲片产品工艺规程责任: 生产部工艺技术员制定; 生产部部长审核; 主管副总经理批准; 生产部、生产车间、质检部负责执行。内容: 产品名称:穿心莲片 汉语拼音: Chuanxinlian pian 产品剂型:片剂 : 性状:本品为薄膜衣片,除去包衣后显灰褐色至棕褐色;味苦。 功能主治:清热解毒,用于咽喉肿痛,口舌生疮。 用法用量:口服,一次 2-3 片,一日 3-4 次。 有效期:三年。 批准文号:国药准字 Z22020450 处方穿心莲 1000g 淀粉适量制成1000 片 制造处方: 穿心莲片 72kg 淀粉适量制成48万片 处方依据:《中华人民共和国药典》 2000 年版一部 制法:取穿心莲片 1000g ,加辅料适量,混匀,制成颗粒,干燥,压制成 100 0 片,包糖衣,即得。 生产工艺流程图:(见附图) 制粒: 配料:领取穿心莲片和药用淀粉,复核重量及物料标签内容,然后混合分料。 药粉混合:将两种浸膏和药材细粉置混合机中,按《混合机标准操作规程》要求操作,混合 15分钟。 分料:将混合后的药平均分成两份,装入不锈钢桶中,贴物料标签。 制湿颗粒:取上述每份药粉,分次投入到湿法制粒机中,按《湿法制粒机标准操作规程》要求进行操作,加 50-60 %乙醇 8kg ,开启搅拌器,制软材,然后开启切刀 1分钟,制成大小均匀的颗粒 干燥:将湿颗粒转入沸腾干燥床中,干燥温度控制在 60℃。干燥完毕,将干颗粒装入洁净干燥的周转桶中,称重。 整粒:按《整粒机标准操作规程》将干颗粒进行整粒,过 14 目筛,装入洁净周转桶中,封好盖,称重,贴物料标签。 批混:取整粒完毕的颗粒,加入到三维混合机中,混合 5分钟,混匀后将颗粒放入周转桶中,加盖,称重,逐个贴物料标签,标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等,送中间站。 质量监控: 监控项目监控方法监控标准频次混合时间计时 15分钟抽检润湿剂量、浓度称量、酒精计每小批 8kg50-60 %的乙醇抽检批混时间设备设置 5分钟抽检 压片: 压片:领取混好的颗粒,压片,待机器正常运转后,检测素片崩解时限, 做好记录,每15分钟检测一次片重及外观,控制片重在片重±片重×4%范围内, 并随时进行调整。压完片后置晾片室晾片 24小时以上。 质量监控: 监控项目监控方法监控标准频次崩解时限检验30分钟抽检片重差异检验片重±片重×4%抽检压完片后外观目测平整、光洁、无麻脸、无卷边、无裂片、无折片抽检 包衣(以 45kg 基片计) 单糖的配制: 处方蔗糖 纯化水 制成 制法:在制浆罐内加入处方量的纯化水,加热至沸腾时,加入蔗糖,继续加热至完全溶解后 100 目层龙筛滤过,再加入纯化水补充至 ,制成浓度为 70% 的单糖浆。明胶糖浆的配制: 处方明胶 纯化水 单糖浆 制成 制法:将明胶放入制浆罐内,加入纯化水使之充分溶胀后稍加热,使明胶全部溶于水,再加入单糖浆充分搅拌, 100 目层龙筛滤过,即得。化蜡处方:将蜡置洁净的容器中,加热熔化后加入 2% 的二甲硅油搅拌均匀,过滤, 冷却,磨粉即得。有色糖浆处方: % 柠檬黄用量:加入适量单糖浆搅拌均匀即可。 包衣预热:领取检验合格的素片,投入包衣机中,加热至 30-40 0C ,即可开始正式包衣。隔离层:将片心置包衣锅中滚动,加入胶浆,搅拌,使之均匀粘附于片心上, 加入适量滑石粉,吹热风( 30-50 0C )使衣层充分干燥。依法重复包衣 3-4 层, 即可。粉衣层:操作时药片在包衣锅中滚转,加入适量温热糖浆使表面均匀润湿后, 撒入滑石粉适量,使之均匀粘着在片剂表面,继续滚转加热并吹风干燥,至片心的棱角全部消失,片面圆整,光滑为止。一般需包 6-8 层。糖衣层:包衣材料只用糖浆而不用滑石粉,操作与包粉衣层相似应注意每次加入糖浆后,待片面略干