达比加群酯胶囊说明书.doc

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达比加群酯胶囊说明书
通用名：达比加群酯胶粪
生产丿 家：Boehringer Ingelheim International GmbH.
批准文号：国药准字J20210064
药品规格:U0mg*l0粒
药品价格：¥198元
【通用名称】达比加群酯胶建
【商品名称】达比加群酯胶粪泰毕全
【英文名称】DabigatranEtexilateCapsulesPradaxa
【拼育全码】DaB订iaQunZhiJiaoNangTaiBiQuan
【主要成份】甲确酸达比加群酯。
化学名：3-［［［2-［［［4-［［［己氧基按基］氨基］亚氨甲基］苯基］氨基］甲基］-1-甲基-1H- 苯并咪陞-5-基］按基］毗呢-2-基氨基］丙酸乙酯甲磺酸盐
分子式：C34H41N7O5CH4O3S
分子量：723. 86
【性状】达比加群酯胶塗泰毕全为胶粪剂，内容物为黄色颗粒。
【适应症/功能主治】用丁•预防心节律异常心房颤动患者中风和血栓的发生。
【规格型号】110mg*10s
【用法用量】用水送服，餐食或餐后服用均可。请勿打开胶粪。成人的推荐剂量为每 日口服300mg,即每次1粒150mg的胶囊，每日两次，应维持终生治疗。
【不良反应】：眼内、颅内、椎管内或伴有骨筋 膜室综合征的肌肉内出血、腹膜后出血、关节内出血或心包出血。 以上标准的大出血被称为危及生命的出血:致死性出血、症状性颅内出血;伴有血红蛋白至 少下降50g/L的出血；需要输血或血细胞至少达4个单位的出血，伴有低血圧而需静脉使 用升压药的出血;必须外科手术治疗的出血。，随机接受达比 加群酯每次1 ，总体出血、危及生命的出血 和颅内出血风险呈显著下降p<0. ，随机接受达比加群酯每次110mg,每 , ［］。与华法林相比，随机接 受达比加群酯每次150mg、, [],这种情况主要出现在M75岁的患者中。：肾功能损害、年龄、抗 血小板药物或P-gp抑制剂等联合用药均表现出达比加群与华法林相比在预防卒中和SEE 方面的益处，以及颅内出血ICH风险的下降。在使用抗凝血药治疗时大出血风险增加的特 定患者亚组中，达比加群的过高出血风险是由胃肠道出血导致，一般出现在达比加群酯治 疗开始后的前3〜6个月。-LY研究中，达比加群酯的年心肌梗死年化事 %%达比加群酯150mg、每日两次，华法林 为 0. 64%。
【禁忌】。 不全CrCl<30ml/min患者。。 况，如当前或近期消化道溃疡，高出血风险的恶性赘生物，近期脑或脊髓损伤，近期脑、 脊髓或眼部手术，近期颅内出血