双黄连注射剂不良反应文献评价.pdf

Chin J Evid-based Med 2010, 10(2): 140-147 ? 140 ? C JEBM ? 2010 Editorial Board of Chin J Evid-based Med Review Articles 双黄连注射剂不良反应文献评价△成?岚 1,2,#? 王?莉 1,#? 袁?强 1,2? 崔小花 1,2? 商洪才 3? 张伯礼 3? 李幼平 1,* 1. 四川大学华西医院中国循证医学中心(成都 610041 ); 2. 四川大学华西临床医学院(成都 610041 ); 3. 天津中医药大学(天津 300193 ) 摘要?目的了解双黄连注射剂不良反应( ADR )在不同年龄、系统和严重程度的分布、构成及影响因素, 为双黄连注射剂临床合理应用和上市后再评价提供参考。方法计算机检索中国期刊全文数据库( CNKI , ~ )、中国科技期刊全文数据库( VIP , ~ )和中国生物医学文献数据库( CBM , ~ ),按纳入与排除标准选择文献、提取资料,并按不同类别(年龄、过敏史、涉及系统、联合用药等)计算出双黄连注射剂 ADR 总数、构成比,根据临床研究中可获得的用药人数与 ADR 病例数估算 ADR 发生率。结果①共纳入 452 篇文献,合计 2799 例 ADR 病例,近 20 年发表文献以病例报告为主( % ),根据 69 篇文献报告的 31 165 例用药人数和 1 013 例 ADR 数,计算出 ADR 总发生率为 % 。② ADR 病例中男女比例为 ? 1 , 18 岁以下未成年人占 % 。③ ADR 病例药物过敏史以青霉素最多(占 % ),其次为磺胺、头孢菌素、喹诺酮类等。④ ADR 病例原患疾病中呼吸系统占 % ,其次为消化系统( % )、泌尿系统( % )等。⑤药物联用以青霉素最多,发生 ADR 的风险是单用的 倍[ 95%CI ( , )]。⑥ ADR 涉及全身多个系统和器官,构成比由高到低依次为皮肤、消化系统、全身反应、呼吸系统、神经系统、心血管系统、局部反应、泌尿系统、血液系统及其它。⑦按 WHO 药物 ADR 严重程度分级,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级分别占 % 、 % 、 % 、 % ; % 的 ADR 病例未描述具体临床表现与转归。⑧ 12 例死亡病例除 1例因疼痛诱发心肌梗死致死外,其余均因过敏性休克致死, 2例曾合并用药, ADR 出现最快者 1分钟内。⑨双黄连粉针剂 ADR 发生率( % )低于注射液( % ),其差异有统计学意义。结论双黄连注射剂 ADR 临床表现以皮肤过敏和消化道反应为主,联合用药会增加 ADR 风险, 粉针剂比注射液安全性高。建议加强对双黄连注射剂从生产到临床应用过程的监管与监测,严格规范 ADR 报告, 分级风险评估与管理 ADR 。关键词双黄连注射剂;药物不良反应;文献评价 Adverse Drug Reactions of Shuanghuanglian Injection: A Systematic Revi