注射用头孢呋辛钠与溶剂溷合后的稳定性.pdf

W 华西C 药J 学杂P 志S20o2,1/(6):480—48l —JUz,lIOJ:耳u一耳l 注射用头孢呋辛钠与溶剂混合后的稳定性陈祥峰,王孝雯,赵俊南京奥赛康医药科技有限公司,江苏南京210029 摘要:目的考察头孢呋辛钠肌肉注射、静脉注射及溶于5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液中的稳定性。方法用HPLC测定头孢呋辛钠与溶剂混合后的含量及有关物质。结果和结论注射用头孢呋辛钠的含量在97%以上。供肌肉注射用的混悬液在室温下放置5h内稳定,在4~C低温下放置,可保持48h;静脉注射用头孢呋辛钠在室温放置时,5h内稳定,除色泽逐渐加深外,其含量及降解产物没有明显变化。将注射液放置于4"C条件下保存时, 48h内,除外观色泽逐渐加深以外,其它指标皆没有明显变化;注射用头孢呋辛钠与5%葡萄糖注射液及氯化钠注射液配伍,在室温放置时,两者都能保持药效长达24h,除颜色稍微加深外,其他指标皆无明显变化。关键词:注射用头孢呋辛钠;溶剂;高效液相色谱法;稳定性中图分类号:R912 文献标识码:A 文章编号:1006—0103(2002)06—0480—02 注射用头孢呋辛钠是由无菌头孢呋辛钠原料进行分装的一种白色至微黄色粉末或结晶性粉末,其用法可分为肌肉注射、静脉注射及静脉滴注3种。当用于肌肉注射时,向瓶中加入3rnl注射用水,缓慢摇匀,配制成不透明的悬液’;当用于静脉注射时, 向瓶中加入至少6rrd注射用水,配制成带黄色的静脉注射液;而进行静脉滴注时,它可与以下几种注射液配伍,氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖注射液及氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液等。现对该品在上述两种注射液中的稳定性以及静脉注射溶液、肌肉注射溶液的不同条件下的稳定性作了考察。 l实验部分 ShimadzuLC—IOA高效液相色谱仪(包括SPD 10A紫外检测器,C—R6A数据处理机,日本岛津)。甲醇(色谱纯);磷酸二氢铵(分析纯);水(高纯水);头孢呋辛钠对照品(南京海光应用化学研究所, 批号:971118);注射用头孢呋辛钠(南京海光应用化学研究所,批号:971206、971207、971208)。 :陈祥峰,药剂师,从事新药开发工作。色谱柱以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂( mln×150mln,5tan);·L磷酸二氢铵一甲醇(65:35);检测波长为278nm;流速为1 ml·min~。 -·v一 , 精密称定,置50rnl量瓶中,加水溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取1、3、5、7及10rn1分别置于50rnl 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,分别量取20l注人液相色谱仪,记录色谱图,以进样量为横坐标,峰面积为纵坐标,进行线性回归,回归方程为: Y=+,r:,~。 ,置室温条件下,分别于0、2、4、6、8h量取20l 注入液相色谱仪,记录色谱图,以峰面积计算含量为 %,RSD=%。 ,依法测定,%,RSD:%。