医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案).doc

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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则考核
部门： 姓名： 分数：
一、填空（3分/题，75分）
1应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
2、 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
3、 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情
况进行评估，并持续改进。
4、 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量
管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要
求的意识。
5、 技术、质量、管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有
质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题
作出正确判断和处理。
6、 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
7、 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净
级别要求进行合理设计、布局和使用。
&厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。—
9、 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间体、成品等贮存条
件和要求。
10、 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、
分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
11、 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和 设施。
12、 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪 器和设备应当具有明确的操作规程
13、 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质 量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
14、 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、
业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
15、 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当 进行标识，防止误用。
16、 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
17、 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命
期，但从放行产品的日期起不少于 2年，或符合相关法规要求，并可
追溯。
18、 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、 法规要求风险管理措施和其他要求。
19、 必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实 施前得到批准。
20、 应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价，必要时，应 当进行现场审核。
21、 应当与主要原材料供应商签订质量保证协议，明确双方所承担的一 质量责任。
22、 采购记录应当满足可追溯要求。
23、 每批（台）产品均应当有生产记录、检验记录，并满足可追溯的 要求。
24、 放行的产品应当附有合格证明。
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