特殊食品验证评价技术机构工作规范.docx

1 / 5
附件
特殊食品验证评价技术机构工作规范
第一条　为规范特殊食品验证评价技术机构工作,根据《中华人民共和国食品安全法》等有关法律、法规和规章,制定本规范。
第二条本规范适用于中华人民共和国境内开展特殊食品注册或备案有关的产品检验、安全与功能验证和临床试验等验证评价工作的机构(以下简称技术机构）。
第三条国家食品药品监督管理总局组织建立特殊食品验证评价技术机构备案信息系统(以下简称备案信息系统）,用于技术机构备案。
第四条　技术机构备案信息如下:
（一)名称、性质、级别、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件；
(二)已经具备的验证评价工作相关法定资质或条件;
(三）依资质或条件可以开展的验证评价工作项目;
（四)质量管理体系建立运行情况;
(五）验证评价工作团队概况;
(六）主要仪器设备、设施清单和环境条件说明;
2 / 5
(七）既往开展验证评价工作情况;
(八)近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明;
（九)防范和处理验证评价工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况;
（十)其他需要说明的情况。
技术机构对备案信息的真实性、准确性承担法律责任。
第五条技术机构按照备案信息系统要求完成信息填写后,系统将自动生成序列号。
技术机构应当根据本单位实际情况及时在备案信息系统中更新信息。
第六条已备案技术机构不具备开展验证评价工作条件和能力,或不再继续从事验证评价工作的,应当在备案信息系统中自行取消备案信息。
国家食品药品监督管理总局发现已备案技术机构不具备开展验证评价工作条件和能力的,应当在备案信息系统中删除该备案信息。
第七条技术机构应当依照法律、法规、标准和有关要求开展验证评价工作，遵循独立、客观、公正、公开、诚信原则，对验证评价结论的真实性、可靠性负责。
第八条技术机构应当建立有效管理体系,制定完善管理制度，规范工作流程和业务文书,经常性进行内部审核并保存记录，
3 / 5
保证机构运行符合验证评价工作要求。
受委托开展验证评价工作的,技术机构应当与委托方签订委托合同,不得将承担的验证评价工作委托其他技术机构开展。
第九条 技术机构应当建立人员资质审核、培训和考核制度,保证人员资质、能力满足验证评价工作要求。
验证评价工作人员应当遵纪守法，恪守职业道德,不得出具虚假信息、报告和结论。
第十条技术机构应当保证设施设备与环境条件满足验证评价工作需求。
第十一条 技术机构应当建立档案管理制度,完整保存相关文书资料，保证验证评价工作可追溯。
第十二条 技术机构应当建立申诉、投诉处理制度,及时处理对验证评价工作的异议和投诉,并保存记录。
第十三条技术机构应当建立特殊食品安全风险信息报告制度,在验证评价工作中发现系统性、行业性、区域性等特殊食品安全风险隐患时，应当及时通过备案信息系统提交报告，并保留相关证据。
第十四条　技术机构应当在本机构网站或者以其他方式,公布开展验证评价工作资质或条件的证明文件，异议处理和投诉程序,以及遵守有关规定、独立公正从业、履行社会责任等承诺。
第十五条 技术机构及工作人员应当根据法律法规规定,对
4 / 5
在验证评价工作中知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密和个人隐私履行保密义务。
第十六条 国家食品药品监督管理总局