产品召回管理程序.doc

产品召回管理程序
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产品召回管理程序
1. 目的和适用范围

为加强本公司医疗器械产品上市后的监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械召回管理办法》，特制定本程序。

适用于本公司所有交付后发现不合格品的响应与处理。

本公司各职能部门。

下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册
YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号
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)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
医疗器械召回管理办法（总局令第29号）（2017年5月1日起施行）


本程序的主责部门为销售部，主管领导为管理者代表和分管领导。
——负责依据本程序落实控制与消除产品缺陷的主体责任，主动对缺陷产品实施召回；
——负责收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估；
——负责通知经销商，及时召回缺陷产品，对召回医疗器械进行标识、隔离及存储管理工作；
——管理者代表和分管领导负责召回过程的监督和上报。

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各部门负责协助完成召回的处置。
——生技部和质量部负责协助对缺陷产品的评估和纠正；
——质量部负责根据《产品信息告知程序》要求，发布忠告性通知，由管理者代表上报监管机构；


医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；
（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
（四）其他需要召回的产品。

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上级监管部门报告，并在实施前获得总经理批准。
实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。
召回时限及通知内容
如作出医疗器械召回决定，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
（四）召回医疗器械的处理方式。
召回的上报
当作出医疗器械召回决定时，应当立即向上级监管部门和本产品注册部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至上级监管部门和批准注册部门备案。
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调查评估报告和召回计划内容
调查评估报告应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回分级。
召回计划应当包括以下内容：
（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；
（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
（三）召回信息的公布途径与范围；
（四）召回的预期效果；
（五）医疗器械召回后的处理措施。
如上级监管部门对我公司提交的召回计划评估后认为所采取的措施不能有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当服务上级监管部门的书面要求采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。并按照上级监管部门的要求修改召回计划并组织实施。
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召回计划的变更
如因特殊情况需要对上报的召回计划进行变更时，应当及时报上级监管部