兽药注册研制现场核查要点
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现场核查要点
一、临床前研究数据现场核查要点
1．研究基本条件与合规性
研究机构
应具有合法的研究资质。
证明性文件应与原件一致。
研究人员的条件与合规性。
研究人员应具有相应的专业知识和背景。
研制人员应从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。
研究条件
应具有与研究项目相适应的场所、设施（含实验动物）、设备和仪器。
开展兽用生物制品研发的，其生物安全条件应符合要求。
计量仪器应通过检定，主要仪器设备应校验合格，应具有使用记录，并与研究工作有对应关系。
研究记录与档案管理。
研究记录应完整、清晰、规范，包含试验方案、主要原辅材料的来源与标准。
研究报告应包括材料与方法、试验过程和结果、讨论与原因分析、结论等具体内容。
试验数据、试验起止时间、地点、人员签名等应与申报资料一致。
试验记录和研究档案应按所述地点存放。
制度建立与管理
生物安全管理、实验室管理、病原微生物、危险品及易制毒的管理、试验记录及归档管理等制度完善，并按制度执行。
2．质量研究
菌（毒、虫）种的来源与鉴定
生物制品生产、检验用菌（毒、虫）种应具有合法来源，如为自己分离，应有详细完整的分离鉴定研究报告和试验记录。
所制备的生产、检验用菌（毒、虫）种基础种子批的库存情况应与其制备鉴定记录和鉴定报告相符，与申报资料一致。
主要原辅材料资料的完整性
应有细胞、血清等主要原辅材料的研究报告和试验记录。
所制备的基础细胞库的库存情况应与其制备鉴定记录和鉴定报告相符，与申报资料一致。
用于质量研究的样品制备、检验等应与质量研究时间对应。
外购原料药应具有合法来源、质量标准。
对照品/标准品的合法性
对照品/标准品、抗原与血清等应具有合法来源，如为自制，应具有完整的标化记录。
所制备的对照品/标准品等的库存情况应与其制备、标定记录和检测报告相符，与申报资料一致。
质量研究项目的完整性
质量研究各项目以及方法学内容应完整，各检验项目中应记录了所有的原始数据，数据格式应与所用的仪器设备匹配。
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现场核查要点
质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）应具有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。
质量研究及稳定性研究实验图谱应可溯源
IR、UV、HPLC、GC、ELISA、DNA测序、内切酶图谱、电泳等具数字信号处理系统打印的图谱应具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间）。
各图谱的电子版应保存完好。
需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）应有照片或数码照相所得的电子文件。
质量研究及稳定性研究原始实验图谱应真实可信。
稳定性研究过程中各时间点的实验数据应合乎常规，原始记录数
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