新药研究过程中药效学评价.ppt

新药研究过程中药效学评价
第一局部
相关文件解读
第二十一条
　
为申请药品注册而进展的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。
?药品注册管理方法?〔局令第28号〕
(三〕药理毒理研究资料    药理毒理研究资料综述。
    主要药效学试验资料及文献资料。
申报资料撰写的格式与内容技术指导原那么
化学药物\中药、天然药物\生物技术药
— 药理毒理研究资料综述
— 药效学试验及文献资料
体外研究
体内研究
主要药效学及作用机制结果
体外研究
体内研究
试验方法
药物浓度
主要试验结果
动物模型
主要试验结果
给药方案
剂量、途径、频率、期限
研究工程 试验系统 剂型 剂量 给药途径 给药期限 主要研究结果
或溶媒 /浓度 和频率
XX
XX
XX
表1. 药效学试验总结
试验方法
动物模型
溶解能力
阴性对照
量效关系
时效关系
优效性
有效性
阳性对照
化学药物
溶媒对照
────────────────────────────────────────────试验工程 模型 途径　 给药情况　　　起效剂量　与临床拟　 主要试验结果　　　　　　　　　　　剂量/浓度　频次/时间　　　 用量的关系 (有明确作用的结果)────────────────────────────────────────────　　1　　2　　3────────────────────────────────────────────
实验模型
评价依据
先主要、后次要
先体内、后体外
量效关系
时效关系
最低有效浓度
剂量设置依据
/方法
中药、天然药物
表2. 药效学试验总结
需要提供前期根底研究或筛选研究〔主要指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等〕
特别注意
第二局部
相关名词解读
药理学 (pharmacology)
研究药物与机体〔含病原体〕相互作用及作用规律的科学
药效学：药物效应动力学〔pharmacodynamics〕
研究药物对机体的作用及作用机制
药代学：药物代谢动力学〔pharmacokinetics〕
研究机体对药物的处置，即吸收、分布、代谢、排泄
指主要药效学以外所进展的广泛的药理学研究，
包括 平安药理学〔Safety Pharmacology〕研究
次要药效学〔Secondary Pharmacodynamic〕研究。
检测药物对清醒动物中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响
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一般药理学〔General Pharmacology〕
[Z] GPT1-1 中药、天然药物一般药理学研究技术指导原那么
[H] GPT3-1 化学药物一般药理学研究技术指导原那么
新药的有效性评价
主要药效学研究
在机体 (主要是动物) 器官、组织、细胞、亚细胞、分子、基因水平等模型上，采用整体和离体的方法，进展综合和分析的实验研究，以说明药物防治疾病的作用及其作用机制。
通过药效学研究，可以明确新药是否有效(有效性、优效性)，药理作用的强弱和范围(量-效关系、时-效关系、构-效关系) 。