2018医疗器械经营监督管理办法考试卷及答案.doc

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?医疗器械经营监视管理方法?培训试卷
： 岗位：得分：
一、单项选择题〔每题3分，共15题 45分〕 
1、?医疗器械经营监视管理方法?是2014年国家食品药品监视管理总局第号令公布。根据年 11月7日国家食品药品监视管理总局局务会议?关于修改局部规章的决定?修订。 〔 〕
A、8号、2014年； B、18号、2017年； C、68号、2014年； D、8号、2017年
2、在中国从事医疗器械活动及其监视管理应当遵守本方法。 〔 〕
A、境、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境、生产
3、负责全国医疗器械经营监视管理工作的是       。                 〔  〕 
A、国家食品药品监视管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心；  C、总局医疗器械技术审评中心 ；                 D、中国医疗器械行业协会 
4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理
A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三
5、?医疗器械经营许可证?有效期为年。                          〔 〕                   A、2 ； B、3 ；   C、4 ；  D、5
6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监视管理部门，经核查符合要求前方可恢复经营。                     〔  〕                   
 A、一年 ； B、二年 ； C、三年 ；D、五年 
7、?医疗器械经营许可证?的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出?医疗器械经营许可证?延续申请。                    〔  〕
A、3 ； B、6 ；   C、12；  D、24
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