中药材GAP实施与认证.ppt

中药材 GAP 实施与认证河北科技师范学院于泉林博士目前中药材生产问题?困扰中药材发展两大问题?品种混杂?病虫害交叉感染、土地退化?种植失范:长白山人参(六六六);菊花、紫菀、薄荷、薏米均检出有机氯农药 DDT ;西洋参中,检出有机氯;白术、麦冬、黄芪、西洋参和当归中均检出氨基甲酸酯类农药速灭威残留; ?科研重理论,轻生产: (黄芪、当归、党参等药材中常见的麻口病) ?少中间技术支持: (农技站) ?药典法规滞后: 2010 新出版的中国药典中,对农药残留也并无太多国家标准?监管失灵(加工流程和市场流通):掺假、以次充好什么是中药材 GAP ?中药材 GAP 是 Good Agricultural Practice 的缩写,直译“良好的农业规范”,在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。是关于药用植物和动物的规范化农业实践的指导方针。包括基地选择、种质优选、栽种及饲养管理、病虫害防治、采收加工、包装运输与贮藏、质量控制、人员管理等各个环节,均应严格执行标准生产操作规程。?它是我国中药制药企业实施的 GMP (良好作业规范或优良制造标准)重要配套工程, 是药学与农学结合的产物,是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程实施中药材 GAP 的目的?核心:保证中药材质量,达到“安全、优质、稳定、可控”?手段:控制影响质量各因子,规范生产各个环节、全过程产生背景? 1998 年8月,欧共体通过了药用和芳香植物优化种植生产管理规范条例最终决议,形成欧共体 GAP ?同年,我国自然资源学会天然药物资源专业委员会为了实现中药现代化,促进中药走向世界,成立中药材 GAP 起草专家组(参考欧共体 GAP 、日本厚生省药务局 1992 年修订“药用植物栽培及质量评价”、本国国情),由 SFDA 于 1998 年 11 月至 2001 年9月召开 4次会议修改、完善? 2002 年4月 17 日, SFDA 正式颁布“中药材生产质量管理规范(试行) ”, 2002 年6月1日起实施, 是中药材实施监管的一个重要里程碑。中药材生产现状?滥采乱挖,盲目开发。濒管办 1987 年统计有 140 多种濒危紧缺品种, 2000 年为 312 种,占常用药材 26% 。?部分中药材种质不清,品种混杂。绝大多数药材种子处于野生、半野生采集;栽培品种存在类型混杂(如麦冬直立型和匍匐型);种子市场流通混乱,伪劣混杂;种子使用缺乏科学指导。?退化严重。管理求高产;少栽种技术,照搬农作物栽培技术;不重视良种选育?中药材栽培、采收加工技术不规范。缺少科学栽培管理;提早采收,如黄芪原栽培年限 5-7 年,现 2-3 年采收,当归由 2年变成 1年;加工过程中用硫磺熏制后二氧化硫超标,优良工艺的抛弃,二次污染等。?部分中药材农残、有害重金属及微生物含量超标。原因有周边国家竞争,欧美加强天然药物的法制化工作,药农生产不规范。?部分中药材质量不稳定或低劣,无国际认可的中药材质量标准。分散生产、不规范。