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伦理委员会章程
Ⅰ. 目的：旨在保护药物临床试验受试者的合法权益，为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,建立和规范本机构药物临床试验伦理委员会的职责和工作程序,保证药物临床试验符合科学和伦理要求,规范ｘx医院药物临床试验的质量管理,制订本章程。
伦理委员会审查药物临床试验项目的科学性、伦理合理性的目的旨在保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物临床试验的信任和支持。
Ⅱ.　范围:适用于本院药物临床试验伦理委员会。
Ⅲ.　规程:
1. 伦理委员会的职责 
1．１ 伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设,。伦理委员会对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。科学审查和伦理审查不可分割,涉及人类受试者的不科学的研究其本身就是不道德的。我国《药物临床试验质量管理规范(GＣP）》、世界医学会《赫尔辛基宣言》、世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》、国际医学科学组织理事会(ＣIOMS)《人体生物医学研究国际道德指南》、以及ICＨ－ＧCP等，制定和确立了人体生物医学研究的伦理和科学标准。伦理委员会依据这些指南对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查。
伦理委员会对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。
伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力:
⑴ 批准／不批准一项药物临床试验；
⑵ 对批准的临床研究进行跟踪审查；
⑶ 终止或暂停已经批准的临床试验。
,：伦理委员会主任委员和委员名单(附简历)、伦理委员会章、伦理委员会相关工作程序和制度.
2． 伦理委员会的组成和管理
　 组成：
伦理委员会委员采用推荐方式产生。伦理委员会委员是兼职的，这些人员有资格和经验共同对试验的科学、医学方面及伦理性进行审阅和评估。伦理委员会成员任期５年,可以连任;伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响。
伦理委员会设主任委员一名，副主任委员一名,由伦理委员会委员选举产生。伦理委员会的组成人员由多学科背景组成，并且性别均衡,以确保伦理委员会有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估，包括:
⑴ 具有副高及以上技术职称的医药相关专业人员;
⑵　非医药相关专业的人员；
⑶ 法律专家;
⑷　独立于研究／试验单位之外的人员。
伦理委员会的组成和工作是独立的，不受任何参与试验者的影响。伦理委员会的工作以GＣP、《赫尔辛基宣言》和《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》为指导原则，并受中国有关法律、法规的约束。
 ２．２　管理:
伦理委员会组成人员的任免事项须依据ＩCH－ＧCP、我国食品药品监督管理局颁布的GCP、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》及相关的规定,由医院以发文的形式执行并颁发聘书。
接受任命的伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系；签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议,签署利益冲突声明。伦理委员会的秘书也应签署类似的保密承诺。
建立书面文件,说明伦理委员会的组织架构、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、伦理委员会秘书工作职责等。
医院作为伦理委员会的管理者,向伦理委员会提供必要的支持,具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。

为保证药物临床试验的伦理审查质量，伦理委员会针对新委员和委员的继续教育建立培训机制,组织 ＧＣＰ等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。
伦理委员会每年安排一次继续教育和知识更新服务,全面提高各委员进行临床试验伦理审查的能力。
伦理委员会秘书处负责培训资料的准备、记录和保存。
伦理委员会制定操作规程和制度的标准:
伦理委员会应制定标准操作规程和制度,以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面:
⑴　标准操作规程与伦理审查申请指南的制定;
⑵ 伦理委员会的组织与管理:伦理委员会的组建,伦理审查的保密措施，利益冲突的管理,委员与工作人员的培训;
⑶　伦理审查的方式:会议审查与紧急会议审查、快速审查;
⑷ 伦理审查的流程：审查申请的受理、处理、审查、传达决定、文件存档；
⑸ 会议管理:会议准备,会议程序,会议记录;
⑹ 文