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洁净室管理规范
目的：保持洁净室洁净度，减少人为污染
范围：适用于在无菌线洁净室进行的所有操作
职责：品控部负责本程序的制定和监督，生产部负责本文件的有效执行。
定义：
100 级洁净区 :指每立方英尺的空气中含有大于或等于 的尘埃
粒子的个数少于 100 个；主要区域为灌装机内部。
10000 级洁净区 :指每立方英尺的空气中含有大于或等于 的尘
埃粒子的个数少于 10000 个；主要区域为洁净室内部。
程序：
10000 级洁净区要求
一、洁净室工作人员要求
1．洁净室内不允许梳理头发，不准佩带饰品（含项链、耳环、戒指、手
链、手表等易松脱饰品） ，头发不能外露；
2．洁净室内禁止使用化妆品，手脚不得涂指甲油；
3．洁净室工作人员严禁在工作期间吸烟，禁止将食物带进洁净室；
4．洁净室内禁止一些紧张行为的发生，例如抓头、擦手、掏耳朵、扣鼻
孔、摸身体的任何部分；禁止在生产区间内随地吐痰，擦鼻涕等不卫
生的个人习惯；
5．避免在洁净室内进行快速、突然、剧烈的运动，除非必要，尽量减少
走动；操作人员步行及作业要静静进行，操作时注意尽量控制自身和
环境发尘量；
6．洁净工作服上应保持洁净，不得粘附灰尘、油污、果汁、工艺废弃物、
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污水等，如为一次性洁净服在被污染后应立即废弃， 更换新的洁净服，
多次使用型应每天更换清洗和消毒；
7． 在指定地点保管和脱换工作服；
8． 患传染性疾病者； 身体外表有未经过处理的开放性创口者； 患流行性
呼吸系统疾病者不得进入；
9．无论任何情况从外界进入控制室必须洗手消毒。
二、物品带进洁净室要求
1． 没有经过酒精消毒处理的器材、零件、测定器等物品不得进入；
2． 纸箱、木制品、棉制品及未经特别处理的纸、 笔和资料不得进入洁
净室；
3．
香烟、卫生纸、食品等个人物品不得带入洁净室；
4．
卫生工具：如拖把、扫把等，如必须使用应该用
50ppm 的氯水浸
泡消毒处理后才能带入洁净室。
三、人员出入洁净室规范
下列情况不得进入洁净室： 非作业人员或事先未经许可者；未按规定更衣、戴帽、穿鞋套者；刚做剧烈运动流汗者； 体质不佳或对过氧乙酸过敏者。
（一）进洁净室程序
1． 进入洁净室更衣区，更换洁净衣、洗手、消毒、带上头套、穿上鞋
套；（洗手消毒程序详见图片；着装情况详见图片）
2． 鞋底消毒池，连鞋套一起消毒（消毒液配制详见消毒液配制记录） ；
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3． 进入风淋室风淋，主动旋转 360 度，维持 10 秒钟；
4． 进入灌装间。
（二）出洁净室程序
1． 经过风淋室；
2． 更换普通工作衣， 并将洁净衣放置于指