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西安市长安区食品药品监督管理局药品抽验工作方案
为加强和规范药品质量抽查检验工作,保证药品监督抽样、
检验工作有序的开展,规范药品质量的抽查检验工作,促进药品质量提高,保障人体用药安全,根据市局每年制定下发的药品抽验计划,结合我局工作实际,制定本方案。
一、药品监督抽验目标
根据市局每年的药品抽检计划和我局日常工作分解要求,药品稽查队将全年抽检任务分4季度完成。品种分为基本药物和他药物。
(一)基本药物抽验
药品稽查队将加大对辖区内经营和使用单位基本药物的监
督检查力度。重点对196个基本药物品种进行监督抽验。 根据市
局抽验工作要求,将基本药物抽检任务分配到 4季度完成。
(二)其他药物抽验
其他药物重点对中药注射剂、 抗生素以及不良反应较多的品
种;新版《药典》提高标准的品种;近两年《药品质量公告》中
不合格药品;降价幅度大或同品种价格差异大的低价药品; 群众
举报频率高、违法广告严重的品种; 检查、快检中发现的可疑品
种;替他需要监督抽验的品种。除案件所需抽验外, 其他抽验任
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务按工作进度完成。
二、时间安排
抽验任务进度将遵循以下比例完成,一季度完成25%、二季度完成25%、三季度完成35%、四季度完成15%,在10月30日前完成年度抽样任务。
三、工作措施
(一)抽验
药品抽样人员将按照《药品质量抽查检验管理规定》进行。一是对被抽样单位进行必要的监督检查,切实做到现场检查和抽
样工作相结合。对现场检查和抽样中发现的违法违规行为,依法进行查处。二是认真填写药品抽验凭证,信息应记录准确详细,
尤其是中药饮片必须要注明生产厂家。 凡不能提供合法进货凭证
的,按《药品质量抽查检验管理规定》第十八条进行处理。避免
出现检验出的不合格药品无法核查的现象。 三是各抽样单位在填
写药品抽样凭证时必须在右下角注明被抽样品种是基本药物或
其他药物。
(二)不合格药品的核查及查处
在接到不合格药品《检验报告》后,将在一周内对被抽样单位进行查处,并将相关资料送至市局药品稽查分局。
四、取得效果
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一是掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态, 及时调整
抽检
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