规格与标准符合性验证.ppt

1 1规格与标准符合性验证规格与标准符合性验证 2 2产品注册和认证产品注册和认证 SFDA SFDA 注册注册––国标与行标国标与行标––企业标准企业标准––广州广州/ /上海的产品注册检验上海的产品注册检验 CE CE 认证认证–– MDD MDD 指令: 指令: 93/46/EEC 93/46/EEC ––附录附录 1 1:基本需求:基本需求––协调标准协调标准––质量体系,自我测试,自我宣称,现场质量体系审核质量体系,自我测试,自我宣称,现场质量体系审核 FDA FDA 注册注册–– 21CFR820 21CFR820 –– FDA FDA 指南文件指南文件–– Recognized standards Recognized standards ( ( AAMI AAMI 认可标准) 认可标准) ––代理机构,文档审核,现场质量体系审核代理机构,文档审核,现场质量体系审核客户需求客户需求–– ODM ODM 客户客户––使用者使用者产品质量与竞争力产品质量与竞争力––可靠性(故障率) 可靠性(故障率) ––易用性易用性––对比竞争优势(功能对比竞争优势(功能/ /性能) 性能) 3 3产品规格产品规格产品规格产品规格––设计设计/ /验证的总输入验证的总输入––备案于备案于 CE CE 和和 FDA FDA 审核机构审核机构––公布于客户资料中公布于客户资料中–– ODM ODM 适用标准列表适用标准列表––符合性声明-法律责任符合性声明-法律责任功能功能/ /性能性能人机接口人机接口环境环境/ /安全安全/EMC /EMC 适用性适用性可靠性可靠性隐含需求隐含需求––产品的安全和有效性产品的安全和有效性––产品质量与竞争力产品质量与竞争力 4 4标准标准标准分类标准分类––国际标准( 国际标准( ISO/IEC ISO/IEC ) ) ––欧洲标准( 欧洲标准( EN EN ) ) –– ANSI/AAMI ANSI/AAMI 标准标准–– UL UL 标准标准––国家标准国家标准安全类安全类–– IEC60601 IEC60601 –– IEC60601-1-1 IEC60601-1-1 –– IEC60601-1-2 IEC60601-1-2 –– IEC60601-1-4 IEC60601-1-4 –– IEC60601-2- IEC60601-2- * * 性能性能–– EN865 EN865 –– EN864 EN864 –– EN475 EN475 –– EN1060-1,-3 EN1060-1,-3 –– EN14710-4 EN14710-4 过程过程–– ISO13485 ISO13485 –– ISO14971 ISO14971 –– EN540 EN540 企业标准企业标准––备案于备案于食品药品监督管理食品药品监督管理局局 5 5测试职责测试职责法规符合性法规符合性–– KPI KPI ––产品国际化产品国际化国外客户投诉事件与产品检测不通过事件国外客户投诉事件与产品检测不通过事件––潜在的质量保证手段潜在的质量保证手段开发质量开发质量––促使开发有序进行,从而降低风险,保证最终产品质促使开发有序进行,从而降低风险,保证最终产品质量量––减少更改反复减少更改反复––输出高质量、成熟的产品设计输出高质量、成熟的产品设计产品质量产品质量––保修期故障率保修期故障率 6 6验证策略验证策略影响分析影响分析––方式一:以规格和标准需求为对象进行影响分析方式一:以规格和标准需求为对象进行影响分析––方式二:以测试项目为对象进行影响分析方式二:以测试项目为对象进行影响分析历史验证记录的重用历史验证记录的重用––关键信息:设计的版本、产品的配置关键信息:设计的版本、产品的配置设计更改与回归测试设计更改与回归测试––有节奏控制设计的升版有节奏控制设计的升版––对升版的设计进行影响分析,确定回归测试内容对升版的设计进行影响分析,确定回归测试内容 7 7验证流程验证流程整机验证阶段,对象:开发样机整机验证阶段,对象:开发样机––编制验证计划,安排测试资源编制验证计划,安排测试资源––设计验证方案,确定测试的范围、测试配置、具体测试项目设计验证方案,确定测试的范围、测试配置、具体测试项目––基于通用测试方案编制必要测试方案基于通用测试方案编制必要测试方案––实施整机验证测试实施整机验证测试––进行设计更改进行设计更改––进行影响分析,实施回归测试,升版相应测试报告进行影响分析,实施回归测试,升版相应测试报告––形成整机验证报告形成整机验证报告设计转换,对象:工程样机设计转换,对象:工程样机––进行影响分析,实施回归测试,升版相应测试报告进行影响分析,实施回归测试,升版相应测试报告产品确认阶段产品确认阶段––形成