得理多说明书(200607) _200mg-BDA要点.doc

核准日期: 卡马西平片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称:卡马西平片商品名称:得理多?英文名称: Carbamazepine Tablets 汉语拼音: Kamaxiping Pian 【成份】活性成份:卡马西平化学名称: 5H-二苯并[b,f]氮杂卓-5-甲酰胺化学结构式: 分子式: C 15H 12N 2O分子量: 【性状】本品为白色片。【适应症】癫痫:部分发作: -复杂部分性发作。-简单部分性发作。原发或继发性全身强直-阵挛发作。混合型发作。可单独或与其它抗惊厥药物合并服用。对失神发作和肌阵挛发作无效。治疗急性躁狂,预防治疗躁郁症。戒酒综合征。由于多发性硬化症引起的三叉神经痛和原发性三叉神经痛,以及原发性舌咽神经痛。糖尿病神经病变引起的疼痛。中枢性尿崩症。神经内分泌性的多尿和烦渴。【规格】 【用法用量】本品可在用餐时、用餐后、或两餐之间用少量液体送服。对老年患者,应慎重选择卡马西平的剂量。癫痫卡马西平应尽可能单药治疗用药。治疗应从小剂量开始,缓慢增加至获得最佳疗效。当发作被控制后,可以缓慢减至最低有效剂量。测定血药浓度可帮助确定合适的剂量。如果服用其它抗癫痫药时加用卡马西平,在维持原药剂量的情况下,卡马西平的剂量应逐渐增加,必要时可调整其它抗癫痫药的剂量(见【药物相互作用】)。成人: 初始剂量每次 100 -200mg (半片-1片),每天 1-2次;逐渐增加剂量直至最佳疗效[通常为每次 400mg (2片),每天 2-3次]。某些病人需加至每天 1600mg (8片),甚至每天 2000mg (10片)。儿童: 每天 10-20mg/kg 体重。 12个月以下, 100 -200mg (半片-1片) /天。 1-5岁, 200 -400mg (1-2 片) /天。 6-10岁, 400 -600mg (2-3 片) /天。 11-15岁, 600 -1000mg (3-5 片) /天,分次服用。推荐:4岁或 4岁以下儿童,初始剂量在 20-60mg/ 天,然后隔日增加 20-60mg 。 4岁以上儿童,初始剂量可 100mg (半片) /天,然后每周增加 100mg 。三叉神经痛初始剂量 200 -400 mg(1-2 片) /天,逐渐增加至疼痛缓解[通常每次 200mg (1片), 每天 3-4次] ,然后剂量逐渐减小至最低可维持剂量。推荐老年患者的初始剂量为每次 100mg (半片),每天 2次。戒酒综合症平均剂量:每次 200mg (1片),每天 3-4次。对严重的病例,最初几天剂量可增加[如: 加至每次 400mg (2片) ,每天 3次] 。对有严重戒断症状的病人,治疗初期卡马西平应与镇静催眠药合用(如:氯美噻唑、氯氮卓) 。急性期过后,卡马西平可继续作为单独治疗用药。中枢性尿崩症成人平均剂量,每次 200mg (1片),每天 2-3 次。儿童剂量应减至与其年龄和体重比例相适。糖尿病神经病变引起的疼痛平均剂量:每次 200mg (1片),每天 2-4次。躁狂症的治疗和躁郁症的预防治疗剂量范围:约400 -1600mg (2-8 片)/天。通常剂量为 400 -600mg (2-3 片)/天。分 2-3 次服用。对急性躁狂症,应较快的增加剂量。而为了预防躁狂抑郁症,应用小的剂量间隔逐渐增加剂量,以确保理想的耐受性。【不良反应】特别是在用卡马西平治疗初期,或初始服药量太大或老年患者服用,偶尔或经常会出现一些不良反应,如:中枢神经系统不良反应(头晕、头痛、共济失调、嗜睡、疲劳、复视);胃肠道不适(如:恶心、呕吐)以及皮肤过敏反应。与剂量相关的不良反应,通常在几天内自行减轻或减少剂量后减轻。中枢神经系统的不良反应可能是剂量过高或是血药浓度明显波动的表现。在这种情况下应进行血药浓度监测,降低每日剂量服用并将它分成 3-4次服用。按照发生频率在下表(表1)列出了不良反应,使用以下表述:很常见(? 1/10 ); 常见(? 1/100 ,< 1/10 );不常见(? 1/1000 ,< 1/100 );罕见(? 1/10 000 ,< 1/1000 ); 非常罕见( < 1/10 000 ),包含个例报告。表1血液和淋巴系统异常很常见: 白细胞减少常见: 嗜酸性细胞增多症、血小板减少罕见: 白细胞增多症、淋巴结病、叶酸缺乏非常罕见: 粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、全血细胞减少、纯红细胞再生障碍性贫血、贫血、巨幼红细胞贫血、急性间歇性卟啉症、变异型卟啉症、迟发性皮肤卟啉症、网状细胞增多症、溶血性贫血免疫系统异常罕见: 迟发性多器官过敏反应,伴有发烧、皮疹、血管炎、淋巴结病、假性淋巴瘤、关节痛、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、肝脾大和肝功能异常,可发生在各种联合治疗中。也可能影