搓丸机验证.docx

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施由兰州佛慈制药股份有限公司
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记求名称： 设备及型号 设备编号：
安装确以（IQ）、运仃确认（OQ）
: 搓丸机
03-542-5
验证号：YGB制丸机组-5-2011
版次：001
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1、搓丸机工作原理
该机可单机使用也可与制丸机和提升机配套使用，制丸机所药丸经 风冷冷却后，由提升机提升后经溜梢进入第一级拨丸辑与溜梢围成的空 挡内。随着拨丸辐的转动，药丸经拨丸辐沿主滚筒滚入搓丸板与主滚筒 之间的缝隙内，主滚筒顺时针转动，由于摩擦力作用，药丸沿主滚筒与 搓丸板表面逆时针滚动，同时由于搓板沿主滚筒轴向做往复运动，含在 其间的药丸也会作往复滚动，根据药丸受力分析可知，药丸会在搓板与 主滚筒间做“ S”形轨迹运动，这样药丸表面每一个点都会受到挤压， 使药丸圆度更高，达到整形目的。
2、设备主要技术特点
可调性能好，适应性广，直径在 0 3-0 10的药丸均可在本机上完成 整形。
与药丸接触部分全部采用优质不锈钢，符合 GMP标准。
本机操作简单，运转稳定可靠，速度快，噪音低。
拆卸清理方便，自动化程度高，密封好，不飘粉。
相比其它中药丸整形机械，具小型机身，占地面积更少。
3、安装确认（IQ）
目的：确认该机的安装是按黑龙江迪尔制药机械有限责任公司的标 准进行的，安装好的设备应达到设计要求。安装确认包括以下内容。
开箱确认
记录名称：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）
设备及型号：搓丸机
设备编号： 03-542-5
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核实开箱后的设备有否与装装箱单一致（见表 B3-01）
拆箱检查并登记设备概况确认表（见表 B3-02）
记录厂内运输过程及现场负责人签字，确保设备移动吊运安全。
公共设施的安装确认
确认现场提供的公共设施是否与本设备匹配， 完全满足本设备技术
要求。
配电系统确认（见表B3-04）
系统外观确认（见表B3-05）
4、安装确认结论
以上安装确认的每一项内容与表（B4-01）所列出的验收标准相符
合，通过安装确认。
安装确认结论：
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Lanzhou foci pharmaceutical co^lte
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设备编号： 03-542-5
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验证人
日期
5、运行确认（OQ）
运行确认目的
确认GSL-450高速精炼机在负载状态下的各项技术指标是否达到 设计的要求。
运行确认报告说明
运行确认的操作是根据已批准执行的标准操作规程进行。
任何用于运行确认试验的计量装置，先经校正，后为使用。
详细地完成报告中提供的表格。完成表格及检查表格的人，要在底 端签上姓名及日期。
运行确认
操作确认（见表 B5-01）
负载运行确认（见表 B5-02）
将制好的药丸投入到药斗内，使其正常工作，正常开机运行两小时， 是否符合表B5-02中要求。
控制系统确认（见表B5-03）
人员的培训I （见表B5-04）
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PHARMACEUTICAL COk»LTD
记求名称：安装确以（IQ）、运仃确认（OQ） 设备及型号：搓丸机
设备编号： 03-542-5
验证号：YGB制丸机组-5-2011
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6、运行确认总结
以上运行确认的每一项内容都要符合相应列出的表格中进行确认, 通过运行确认后，若有偏差，则在“偏差说明及结论”中说明原因。 运行确认结论:
验证人 日期
记录名称：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）
设备及型号：搓丸机
设备编号： 03-542-5
据M兰州佛慈制药股份有限公司
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记录名称：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）
设备及型号：搓丸机
设备编号： 03-542-5
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