品质管理质量认证医疗器械质量体系管理规范.pdf

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式规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。医疗器械生产
企业应建立独立的质量管理机构。规定所有对质量有影响人员的相互
关系，并确保其完成任务所必要的独立性和权限。
第五条生产企业负责人应具有以下职责：
1、制订生产企业的质量方针和质量目标。质量方针应体现本企
业总的质量宗旨和方向，并为质量目标的制订和评审提供框架；质量
目标应分解到组织的相关职能和层次，并包括满足产品要求所需的内
容；质量目标应可测量并与质量方针保持一致；
品质管理质量认证医疗器
械质量体系管理规范 3、确
保质量管理体系有效运行
所需的人力资源、基础设施
和工作环境；
4、按策划的时间间隔对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性
进行管理评审并保持记录；
5、指定人员负责相关法律法规的收集，并确保相应法律法规在企
业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应在管理层中确定一名管理人员，作为管
理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告质量管理体系的运行
情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理
第七条生产、技术和质量部门的负责人应掌握医疗器械的法规、
具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作
出正确的判断和处理，能正确实施本实施指南。质量管理部门的负责
人应对质量管理的企业负责人或直接对企业负责人负责。
生产和质量管理部门的负责人不得兼任。
第八条生产企业应确定影响植入性医疗器械质量的岗位，规定这
些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对
从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取
相应的措施，以满足这些要求。生产操作及质量检验人员，应经相应
技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第九条植入性医疗器械生产企业应具备产品生产所需基础设施的
规划和设计资料，确定与批量生产能力和工艺相适应的生产场地、仓
储场地、生产设备、支持性服务（如运输、通讯等）设施等基础设施
以及工作环境，并保持相应的记录。
第十条无菌植入性医疗器械生产企业应具备与所生产的无菌植入
性医疗器械生产能力相适应的工作场所、生产无菌医疗器械（医疗器
械监督管理部门允许外购的除外）的全部零配件或半成品和组装所需
要的设备和设施生产场地、仓储条件、生产设备等基础设施以及生产
环境。
笫十一条生产企业应配备固定的人员对基础设施进行维护、维修
和保养并保持相应记录。
第十二条应建立对人员的健康、清洁和服装的要求，并形成文件。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体检一次。患有传染性和
感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
第十三条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的
厂房、设备，应安装防尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置，并建
立对工作环境条件的要求并形成文件，以监视和控制这些工作环境条
件。
第十四条产生噪声的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。生产
厂房的噪声应符合相应标准的要求。用于喷砂（丸）处理的空气压缩
机应设置单独房间。
第十五条在产品生产过程中，为了防止对其它产品、工作环境或
人员造成污染，生产企业应采取特殊措施对受污染或易于污染的产品
进行控制，这些措施应形成文件予以规定。
笫十六条无菌植入性医疗器械生产企业应有整洁的生产环境；厂
区的地面、路面及运输等不应对无菌植入性医疗器械的生产造成污染；
行政区、生活区和辅助区的总体布局不得对生产区有不良影响。
第十七条无菌植入性医疗器械生产企业要确定出产品生产中须避
免污染、应在洁净室（区）内进行生产的过程。
笫十八条无菌植入性医疗器械生产企业的厂房应按生产工艺流程
及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净（室）区内或相
邻洁净（室）区间的生产操作不得交叉污染。
第十九条无菌植入性医疗器械生产企业的厂房应有防尘、防污染、
防止昆虫和其他动物及异物混入的设施。
笫二十条在设计和建造无菌植入性医疗器械生产企业的厂房时，
应考虑使用时便于清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整、光滑、
无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，不积尘，便于清洁，能耐受清洗
和消毒。
第二十一条洁净室（区）的外窗应具有良好的密封性。洁净室（区）
的顶棚及进入洁净室（区）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应
密封。
第二十二条洁净室（区）应设有安