洁净厂房验证方案.doc

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洁净车间验证方案
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医疗器械有限公司
目录
洁净厂房概述
验证目的
验证依据
验证所需文件及记录
验证方法和步骤
验证工作人员职责安排
验证时间安排
洁净车间验证方案
北 洁净车间验证方案
1洁净厂房概述
我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，. 主要用途是生产川类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产 工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间 等。
2验证目的
检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械 GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力 能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械 GMP管理的
要求。
3验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》
YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
GB 50073《洁净厂房设计规范》
GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50591《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
验证所需文件及记录
公司总平面环境布置图
十万级洁净厂房平面图
风管的平面图
送、回风口的平面图
5排风管平面图
6 空气过滤器分布图
洁净车间验证方案
北 洁净车间验证方案
7 灯具平面图
空调机组使用说明书
9洁净厂房工程验收报告
10洁净区环境监测记录
11第三方环境监测报告
12洁净车间管理制度
5验证方法和步骤

温湿度表
热球风速计
压差表
尘埃粒子计数器
手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
恒温培养箱
以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。



a ）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处 是采用圆弧装饰。
b ）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c ）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d ）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁 净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b ）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝 处应可靠密封。
洁净车间验证方案
北 洁净车间验证方案
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具 与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。

a） 给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b） 水管线路检漏合格

洁净厂房入口处有防鼠设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗 手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明 灯。

洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填 写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。厂房竣工后, 应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表 3）。

在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。洁净厂房竣
工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。


本公司十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板， 净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为 B2级，洁净厂房外新风经初效，中
效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口 内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。 由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此 在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄