阿胶工艺规程.doc

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题目
阿胶工艺规程
编号
版本
0 共页
编制
日期
替代
审定
日期
颁发
质量管理部
批准
日期
生效
发放
总经理、生产副总、生产管理部
发行号:
一、 目 的：制定合适的阿胶工艺规程，使生产有序经济地按《 GMP》要求运行。
二、 适用范围：适用于阿胶生产的全过程。
三、 责 任者：生产部门有关人员。
四、 内 容：
1、 范围
本标准规定了阿胶生产过程中的操作方法、质量要求、原辅料的质量标准、半成品、成品、包 装材料标准等内容。
本标准适用于阿胶生产全过程。
2、 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成本标准的条文。 在本标准出版时，所示版 本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨，使用下列标准最新版本的可能性。
《中国药典》2010年版（一部）
《中国药典》2010年版（二部）
Q/EH -
- -
-2005
《原辅料质量标准》
Q/EH -
- -
-2005
《工艺用水质量标准》
Q/EH -
- -
-2005
《产品检验操作规程》
Q/EH -
-
—2005
《物料进出厂房的管理》
Q/EH -
-
—2005
《人员进出厂房的管理》
3、产品名称及剂型
：阿胶
：阿胶。
：胶剂。
：
4、产品概述


本品为长方形块，黑褐色，有光泽。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明状。气
微、味微甘。

补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳
嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。

烊化兑服，3—9g o

每块28 X10X).9 (cm)o

密封，置阴凉干燥处。


汉《神农本草经》载阿胶。

阿胶始产于山东东阿，系用驴皮及阿井之水煎熬而成，故名阿胶，至南北朝梁东都也能制作至 清代传入浙江一带。1963年收载《中华人民共和国药典》现有处方两种，一是单纯用驴皮熬制而成，二是用驴皮熬制并加冰糖、豆油、黄酒等辅料制成，我公司采用第二种处方。
5、处方和依据

驴皮500g，冰糖、黄酒适量

《中国药典》2010年版
6、工艺流程图（见图1）（注明关键工序的质量控制点及各工序的洁净级别）
阿胶生产工艺流程图
浸泡|―割皮 出第三次胶"
—第三次胶汁
洗块—k焯皮―►化皮
出第二次胶
第二次胶汁
出第一次胶
第一次胶汁
过滤
晾胶
次闷
切胶

冻胶

凝
<4
出胶训
胶膏检
T
一次出
晾置
二次闷
二次出
＞蒸发 一►化沫
＞力口 辅
卜过滤沉
浓缩
晾干
内包
D
收干
外
—包-
入级区库
收胶水分检验
般生产区
图1 ――阿胶生产工艺流程
7、原药材的前处理
：《中国药典》2010年版一部
。
，剔除杂皮。
、洗皮、割块、再冲洗干净。
。
731浸泡4—8天，每天换水1 —2次，保持浸泡水的清洁，不得有腐败臭味
，洗至皮净水清为止。
733用Na2CO3（碱面）水溶液烫洗驴皮，除去表面油垢和血污，然后用清水冲洗干净。
&制剂操作过程及工艺条件

驴皮（湿块皮）6000kg,冰糖92kg,黄酒60kg。

按生产指令单批准定额领取驴皮，剔除杂皮。
、洗皮
，用清水浸泡 4---8天，每天换水1 — 2次，驴皮泡透出池。
，投入洗皮机中冲洗不少于 12小时，直至洗
皮水清沏无泥沙为止。
，倒入控水网架上，控水 1小时。装入车中，在质检员的监督下进
行过磅，记录每磅数据。均匀投入各蒸球，移交熬胶工序。