试剂标准操作规程(SOP)-h-CRP.doc

试剂标准操作规程
项 目
超敏C-反应蛋白 hCRP
方 法
免疫比浊法
编写人
日期
审核人
日期
批准人
日期
文件分发部门和/或个人
本规程自2004年8月01日起实施，每1年复审一次
医务科保管者
院长办公室保管者
院档案室保管者
检验科主任
临床化学检验室
目 录
检测原理
标本采集与处理
受检者的准备
静脉采血
抗凝剂
标本处理
3．试剂
试剂
校准血清
试剂与校准血清的稳定性
4．仪器
5．操作
6．计算
7．操作性能
精密度
准确度
灵敏度
可报告范围
特异性
干扰
8．参考值
9．临床意义
附录A: 参数
1. 检测原理
570-600nm
样本中HCRP + 试剂中的HCRP抗体 -----------------大分子免疫复合物
在570-600nm监测生成的复合物的浊度变化，与样本中HCRP含量成正比。
标本采集与处理
受检者的准备：
病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
静脉采血：
除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
抗凝剂：
不使用抗凝剂。
标本处理：
血清在2 - 8°C 下储存不超过一周或在-20°C可保存2个月。
3．试剂
试剂：
本科使用北京利德曼生化技术有限公司hCRP试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：
组 成
初始浓度
R1: 缓冲液
氨基乙酸
170mM
NaCL
100mM
EDTA-Na/二水磷酸二氢钠
50mM
牛血清白蛋白
1%
R2: 胶乳试剂
CRP抗体包被的胶乳颗粒
：校准血清
使用北京利德曼生化技术有限公司提供的多项免疫类标准液。其中包含HCRP。
校准频次：
全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。
试剂与校准血清的稳定性：
原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。
试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。试剂R1颜色为无色，试剂R2颜色为乳白色，当试剂变色或出现沉淀，按照试剂失效处理。
多项免疫类标准液储存在2-8℃至标签所示失效日期。第一次开启后，不要冷冻。在2-8℃下将瓶盖拧紧保存，标准品可以储存长达6个星期的时间。
4．仪器
YY型号仪器。
5．操作