分析方法验证方案(无菌检查法) ?华裕(无锡)制药有限公司王光清 1. 引言 概述本公司产品“ LFX 注射液”的有效成分为抗菌剂,因此在以薄膜过滤法进行“无菌检查”时,必须以足量的冲洗液对薄膜进行冲洗,以除去滤膜上残存的抗菌剂,从而避免“假阴性”的检查结果。本验证方案就是针对“ LFX 注射液”检验项目中“无菌检查”进行方法验证。 方法依据 无菌检查法的依据: 采用薄膜过滤法进行检查,并用 pH 氯化钠蛋白胨缓冲液每次 100ml 冲洗 3次。依据中国药典( 2005 版二部)附录 XI H 无菌检查法的“薄膜过滤法”。 无菌检查验证方法的依据: 依据中国药典( 2005 版二部)附录 XI H 无菌检查法的“方法验证试验”。 适用产品 LFX 注射液 100ml : (聚丙烯输液瓶装)。 LFX 注射液 100ml : (聚丙烯输液瓶装)。 验证试验产品 LFX 注射液 100ml : ,3批。?( LFX 注射液 100ml : 与 LFX 注射液 100ml : 的无菌检查方法相同,但抗菌剂含量较低,故只需要取规格 100ml : 进行试验。) 分析方法验证方案(无菌检查法) ? 适用产品? LFX 注射液 100ml : (聚丙烯输液瓶装)。? LFX 注射液 100ml : (聚丙烯输液瓶装)。? 验证试验产品? LFX 注射液 100ml : ,3批。??( LFX 注射液 100ml : 与 LFX 注射液 100ml : 的无菌检查方法相同,但抗菌剂含量较低, 故只需要取规格 100ml : 进行试验。) 分析方法验证方案(无菌检查法) ? 验证人员品管部验证人员核对人员姓名 X X X X X X X X X 日期 XX-XX-XX XX-XX-XX 分析方法验证方案(无菌检查法) ?2. 目的?确保本产品的无菌检查结果的正确性(不是假阴性)。?3. 验证准备? 实验人员?能正确执行无菌操作,技术符合要求。? 仪表量器?经过校验合格,且在有效期内。? 仪器设备?符合 3Q ( IQ 、 OQ 、 PQ )要求。分析方法验证方案(无菌检查法) ? 智能集菌仪?型号: 2000-A ?生产厂家: 杭州高得泰林公司?蠕动泵转速: 140 rpm ? 集菌培养器?型号: KSF330 ?生产厂家: 杭州高得泰林公司?批号: 分析方法验证方案(无菌检查法) ? 培养箱?型号: SPX-380 ?生产厂家: 宁波江南仪器厂?校验日期: 2006-6-30 有效期: 一年?设定温度: ℃?型号: SPX-380 ?生产厂家: 宁波江南仪器厂?校验日期: 2006-6-30 有效期: 一年?设定温度: ℃分析方法验证方案(无菌检查法) ? 超级净化层流台?型号: YJ-875 ?生产厂家: 苏州净化设备厂?校验日期: 2006-5-23 有效期: 一年分析方法验证方案(无菌检查法) ? 培养基?(1) 硫乙醇酸盐流体培养基批号: 060108 生产厂: ?(2) 改良马丁培养基批号: 060209 生产厂: ?(3) 营养肉汤培养基批号: 050610 生产厂: ?(4) 改良马丁琼脂培养基批号: 060210 生产厂:
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