液产品生产过程.pdf

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年第卷第 期 医药质量
重视输液产品生产过程的质量控嗣
朱连献 ，赵雪坤
山东 临 淄制 药厂 ，山东 淄 博
文献 标 识 码 ： 文 章 编 号 ：— — —
输 液 的特 点 及 其 临床 应 用 决 定 了 其 质 量 要 求 的 严 格 性 。现 代 抓 无 一 失 。
药 品 质 量 的 概 念 与 过 去 有 很 大 不 同 ，以 往 总是 认 为 药 品 质 量 问题 理 热 原 或 细 菌 内毒 素 应 检 查 合 格 。热 原 细 菌 内毒 素 是 微 生
所 当然 由质 量 部 门把 关 ，而 在 今 天 ，随 着 的 贯 彻 和 执 行 ，单 纯 物 的 代 谢 产 物 ，哪 里有 微 生 物 ，哪 里 就 有 热 原 存 在 ，微 生 物 的 增 殖 越
的 通 过 质 量 监 测 控 制 产 品质 量 的 观 念 已 转 变 为 将 质 量 问 题 消 灭 在 多 ，热 原 质 的含 量 越 高 。要 保 证 输 液 产 品无 热 原 ，必 须 从 原 辅 料 到 内
制 作 过 程 中 ，即 控 制 生 产 全 过 程 的 管 理 ，加 强 全 员 质量 意 识 ，把 提 高 包 装 材 料 都 加 强 质 量 控 制 ，严 格 控 制 各 生 产 环 节 ，切 实 做 到 临 床 应
药 品 质 量 与 生 产 的 一 切 活 动 结 合 起 来 ，防 止 和 杜 绝 差 错 ，以有 效 保 用 无 热 原 反 应 。
证 药 品质 量 。 微 粒 异 物 不 能 超 过 限 度 。微 粒 对 人 体 的损 害 极 大 ，根 据 有
大输液产品质量的主要控制项