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Quality Risk Management
质量风险管理
质量风险管理与无菌过程
徐禾丰
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什么是ICH-Q9?
• ICH组织发布质量(Q)系列指南中第9个题目
• 即:《质量风险管理》
• ICH-Q9由三个部分组成:
• 实施要点
• 使用工具
• 潜在应用
注射剂工业大会 徐禾丰
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ICH-Q9编写过程及背景
2003年十一月 概念 ICH指导委员会同意作为一个新文件
大阪
2003年三月 2004年六月
伦敦 华盛顿 第1步 专家工作组内部科学地讨论
2004年九月 2004年十一月
电话会议 横滨
2005年二月 2005年三月 第2步 六个ICH方达成协定,在三个ICH区发放磋商
电话会议 委员会
第3步 协调公共意见
2005年十一月 第4步 三个ICH药事当局同意,ICH委员会签发
芝加哥
在整合到当地法律前,没有法律约束
2006年 第5步 三个区域实施
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什么是“风险”?
原定义:
某一事件发生的概率和其后果的组合
ISO-31000采用了我国专家提出定义
不确定性对目标的影响
effect of uncertainty on objectives
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《质量风险管理》应用范围
《质量风险管理》应用于:
• 原料药
• 制剂药品
包括对下列选择与使用
• 生物与生物技术产品
• 原料
• 溶剂
• 赋型剂
• 包装与贴标签材料
• 设备部件
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常规质量风险管理过程
启动风险管理过程
风险评估