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注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂说明书20160608(铭复乐)

核准日期：2015年1月14日
批准日期：2015年12月18日
注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂
商品名称：铭复乐®
英文名称：Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection（rhTNK-tPA）
汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren TNK Zuzhixing Xianrongmeiyuanjihuoji
【成份】
本品活性成份是重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂，是通过基因工程技术获得的一种基因重组蛋白。
辅料：精氨酸、磷酸、聚山梨酯80和注射

用水。
【性状】
白色疏松体，复溶后为无色澄明液体。
【适应症】
用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗。
【规格】
×107IU /16mg /支。
【用法用量】
本品应当由具有溶栓治疗经验的医师开具处方。应当在急性心肌梗死的临床症状发生后尽早开始给予本品治疗。
用于ST段抬高型急性心肌梗死的溶栓治疗，单次给药16毫克。将16毫克rhTNK-tPA（1支）用3毫升无菌注射用水溶解后,静脉推注给药，在5～10秒完成注射。
注意：加入无菌注射用水后轻轻摇动至完全溶解，不可剧烈摇荡，以免rhTNK-tPA溶

液产生泡沫，降低疗效。溶解后的本品应单次静脉推注，其注射时间应超过5秒。本品溶解后应立即使用。如果没有立即使用，应避光冷藏保存在2～8ºC并在24小时内使用。
合并用药：
肝素：参照相关指南执行。
抗血小板药物：阿司匹林和氯吡格雷的用法参照相关指南执行。
【不良反应】
本品临床试验中的不良事件：
与其他溶栓药物相同，本品临床研究中最常见的不良反应是出血,包括颅内出血和其他少量出血不良事件，具体数据见表1。
表1. 本品临床试验中的出血性不良事件
rhTNK-tPA 16mg
(n=124)
rt-PA 50mg
(n=127)
颅内出血
1（%）
1（%）
少量出血不良事件：
泌尿道出血
8（%）
6（%）
4（%）
6（%）
4（%）
4（%）

牙龈出血
皮下瘀斑
消化道出血
血红蛋白等红系指标下降
穿刺部位血肿
舌尖出血点
3（%）
2（%）
1（%）
0
5（%）
3（%）
4（%）
1（%）
当发现有潜在的大出血倾向，尤其是颅内出血，则应停止溶栓治疗。
过敏反应： 本品临床试验中未见到患者使用本品后出现过敏反应。 一旦发生过敏反应时，需要给予抗过敏治疗。
其他不良事件：下列不良事件见于临床试验应用本品的患者，本品对其发生率的影响尚不明确。这些不良事件包括心源性休克、心力衰竭、心脏破裂和电机械分离、心室颤动以及心脏破裂，%；氨基转移酶、心肌酶、血脂、血糖增高以及恶心、呕吐、发热、咳嗽等，均程度较轻。这些不良事件研究者判断绝大部分与试验药物无关，而与基础疾病和/

或伴随疾病、以及合并用药等相关。
美国、欧盟已批准类似产品的临床不良反应：
在一项国际多中心双盲临床试验（ASSENT-2）中，使用TNK-tPA（通用名为Tenecteplase，替奈普酶，在美国的商品名为TNKase®，在欧盟的商品名为Metalyse®）与rt-%，%、%。所有的卒中发生率，包括颅内出血，随年龄的增长而升高。在ASSENT-2的研究中，非颅内出血性不良事件数据见表2。
表2. ASSENT-2研究中的非颅内出血事件
TNK-tPA
（n=8461）
rt-PA
（n=8488）
相对风险
（95%CI）
出血事件

TNK-tPA
（n=8461）
rt-PA
（n=8488）
相对风险
（95%CI）
严重出血事件a
%
%
（，089）
小出血事件
%
%
（