诊断试验设计与循证评价
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（diagnostic test）
是对疾病进行诊断的试验方法。
包括实验室检查，各种物理诊断如各种影像诊断（X线诊断、CT、磁共振成像）、超声诊断以及放射性核素检查、纤维内窥镜、电镜等方法。
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诊断试验评价的意义
应用流行病学的方法对新的诊断试验进行评价研究，将有助于临床医师正确选用各种诊断试验，科学地解释诊断试验的各种结果，从而提高诊断水平。
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确定“金标准”
选择研究对象
样本含量的估计
诊断试验临界值的制定
盲法比较诊断试验与金标准的结果
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（一）金标准（gold standard）
是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。也称为标准诊断。
通常包括：活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。
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关于金标准
可正确区分“有病”或“无病”。
当新试验实际上更优于传统“金标准”方法时，应采用最新的病理生理知识去更新传统的“金标准”
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常见问题
金标准选择不当:会造成对受试者诊断分类上的错误,使整个试验的评价失去准确性的基础。
研究设计方法不熟悉,或是对金标准在诊断性试验评价中的重要性认识不足以及疾病诊断的金标准过于复杂或风险较大等原因, 常选用容易得到结果的、但准确性不高的诊断方法作为金标准。
导致结论的可信度低甚至是错误的结论。
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（二）研究对象
病例组：是指用金标准确诊“有病”的病例，应包含典型的、不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例，有和无并发症的患者。
对照组：是指用金标准证实没有目标疾病的其他病例，特别是与该病容易混淆的病例。
正常人一般不宜纳入对照组。
研究对象的代表性影响评价指标的真实性
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常见错误
将已知某病患者作为病例组,然后再挑选健康人或其他疾病患者作为对照组
只对诊断试验阳性的患者行金标准检查
仅选用经金标准确诊的患者及非患者为研究对象；而将曾疑为某病,但因某诊断试验阴性暂未采用金标准检查的患者除外
只选用金标准确诊有病的患者作为研究对象而无对照组
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（三）样本含量的估计
诊断试验要求有一定数量的观察对象，即样本含量。
按照统计学中有关总体率的样本含量估算方法，分别计算病例组和对照组的样本含量。
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