内包装材料取样操作规程.doc

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内包装材料取样操作规程
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内包装材料取样操作规程
内包装材料取样操作规程
目的
制订一个内包装材料取样的标准操作规程，以保证样品的代表性和均匀性。
范围
适用于公司所有直接接触药品的包装材料的取样。适用于
类注射剂车间用内包材：管制注射剂瓶、安瓿、注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、冷冻干燥注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、铝塑组合盖等包装材料；
类口服固体制剂用内包材：药用聚乙烯袋、药品包装用复合膜、药用聚烯烃塑料瓶（盖）、药品包装用铝箔、药用聚氯乙烯硬片、填充纸等包装材料；
类原料车间用内包材：玻璃药瓶、注射液用溴化丁基橡胶塞等包装材料的取样。
职责
仓库管理员、仓库 QA(取样员 ) 、QC、综合 QA对本规程实施负责。
参考或引用文件
药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）
内容
简述：内包装材料应为与药品直接接触的包装材料。注射剂车间用管制注
射剂瓶用铝塑组合盖等虽属与药品不直接接触的包装材料，但由于其直接在洁
净区内拆包使用，故按内包装材料进行管理。
取样方案
取样件数：按批总件数

n 计算取样件数，当ｎ≤

3 时，每件抽样；当

3
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＜n≤300 时，取样件数为

+1 ；当

n＞300 时，取样件数为

/2+1

。
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批取样量： A 类以批量范围和相应包装材料的质量标准规定的检验水平
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字码在 GB/-2003 第 13 页表 1－样本量字码中查出相对应的字码 （见附
表 1），在第 14 页表 2－正常检验一次抽样方案中查出与样本量字码相应的样本量（见附表 2），即为批取样量。
件取样量：批取样量除以取样件数即可得每件取样数量。 B 类和 C 类包
装材料的件取样量参见内包装材料检验样品取样量一览表（见附表 3）。
批量：以同一品名、同一供货单位、相同材料、相同规格、相同供应商
批号的同一进库日期的供货量为一批。
取样程序
仓库管理员对进库的内包装材料验收合格后填写样品传递卡进行请验，
仓库 QA现场核对无误后签字确认，仓库 QA准备取样，仓库管理员复核。
仓库 QA根据样品传递卡内容于 48 小时内准备取样器具（药用聚乙烯袋、
不锈钢镊子、不锈钢剪刀等）和辅助工具 ( 手套、剪刀、样品标签、笔、取样证
等) 前往仓库取样。取样器具如不锈钢镊子、 不锈钢剪刀等应经清洁和消毒处理。
仓库 QA在取样前核对品名、批号