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内包装资料取样操作规程
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内包装资料取样操作规程
内包装资料取样操作规程
制定一个内包装资料取样的标准操作规程,以保证样品的代表性和均匀性。
适用于公司全部直接接触药品的包装资料的取样。适用于
类注射剂车间用内包材:管制注射剂瓶、安瓿、注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、冷冻干燥注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、铝塑组合盖等包装资料;
类口服固系统剂用内包材:药用聚乙烯袋、药品包装用复合膜、药用聚烯烃塑料瓶(盖)、药品包装用铝箔、药用聚氯乙烯硬片、填补纸等包装资料;
类原料车间用内包材:玻璃药瓶、注射液用溴化丁基橡胶塞等包装资料的取样。
库房管理员、库房QA(取样员)、QC、综合QA对本规程实行负责。
药品生产质量管理规范(2010年订正)
:内包装资料应为与药品直接接触的包装资料。注射剂车间用管制注
射剂瓶用铝塑组合盖等虽属与药品不直接接触的包装资料,但因为其直接在洁
净区内拆包使用,故按内包装资料进行管理。
取样件数:按批总件数
n计算取样件数,当n≤
3时,每件抽样;当
3
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<n≤300时,取样件数为
+1;当
n>300时,取样件数为
/2+1
。
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批取样量:A类以批量范围和相应包装资料的质量标准规定的检验水平
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字码在GB/-2003第13页表1-样本量字码中查出相对应的字码(见附
表1),在第14页表2-正常检验一次抽样方案中查出与样本量字码相应的样本量(见附表2),即为批取样量。
件取样量:批取样量除以取样件数即可得每件取样数目。B类和C类包
装资料的件取样量拜见内包装资料检验样品取样量一览表(见附表3)。
批量:以同一品名、同一供货单位、相同资料、相同规格、相同供应商
批号的同一进库日期的供货量为一批。
库房管理员对进库的内包装资料查收合格后填写样品传达卡进行请验,
库房QA现场核对无误后签字确认,库房QA准备取样,库房管理员复核。
库房QA依据样品传达卡内容于48小时内准备取样器具(药用聚乙烯袋、
不锈钢镊子、不锈钢剪刀等)和辅助工具(手套、剪刀、样品标签、笔、取样证
等)前去库房取样。取样器具如不锈钢镊子、不锈钢剪刀等应经洁净和消毒办理。
库房QA在取样前核对品名、批号、规格、数目、件数、生产厂商等能否
与样品传达卡内容一致,并检查包装的完好性、洁净程度以及有无水迹、霉变
或其他物质污染等状况,凡有异常状况的包装件,应及时向库房管理员以及综
合QA反响以作另行办理。
依据取样方案计算取样件数、批取样量和(或)件取样量。库房QA依据
代表性和均匀性的取样原则,在待检品的上、下、左、右、中抽取取样包件。
如待检品分布在几个垫板上,则按取样件数相同的取样原则来决定样品包件应
取自几个垫板。
:
、安瓿、注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、
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冷冻干燥注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞等在洁净区内拆包使用的均在库房D
级洁净区取样。
B类包材,均需将取样包件脱去外包装在传达窗内紫外灭菌半小时后,
拉到取样室D级洁净区或其超净台内打开内包装进行取样操作。
。
如物料没法除去外包装,则在缓冲间用75%乙醇擦抹洁净外包装,再经
紫外灭菌半小时后经过传达窗进入取样室D级洁净区或其超净台内打开内包装
进行取样操作;C类包材可在库房待检区直接取样。
取样时在每一取样包件的上、下、左、右、中各取样点逐点取样,以保
证样品的代表性和均匀性。有微生物检查项目的取样时应单独分装。每一份样
品均应附上样品标签(见取样管理制度SMP-QA-),注明品名、规格、
批号、数目、取样人、取样时间、取样日期等内容。
取样达成后,将取样包件按原样包好封严,填写取样证,见取样证、合
格证、不合格证管理规程(SMP-QA-020).附件,在每件取样包件上贴上取样证,
放回该批待检处。
取样室的使用、洁净应吻合取样室管理制度(SMP-QA-048.)、取样室洁净、
消毒规程(SOP-QA-023.)。
凡在取样室取样的待检品均需填写取样相关记录,见物料取样管理制
度(SMP-QA-)、取样室管理制度(SMP-QA-048.)附件。
,库房管理员对取样过程进
行复核并签字。
库房QA及时将检验样品和样品传达卡送往质量控制室办理样品登记手
续。
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综合QA依据产品检验报告结论将与物料件数一致的“合格证、不合格
证”发放给库房QA,并及时填写合格证、不合格证发放记录(见取样证、合格
证、不合格证管理规程SMP-QA-)。库房QA在每件内包材的外包装张
贴物料质量标示(合格证、不合格证)。
、B类内包材经检验合格后,未经破坏的节余样品不得退回库房,但
可作为留样用,但不合格品不得作留样用。
,未经破坏的样品经库房QA确认同退回库房。
不合格品不得返回库房。
退回库房的C类内包材检验样品应放回至取样包件之一中,并应在取样
证上注明所返回的数目。
取样人员:一定经过培训考试合格并获取受权。
如当日需取样两个或两个以上样品,则应在上一个样品取样达成后及时
清场并对超净台、墙面、地面及天相同进行洁净,洁净达成后须自净20分钟以
上,方可进行下一个样品的取样。
需检查微生物限度的样品应使用已检验合格的药用聚乙烯袋盛放并密
封;无需检查微生物限度的样品可用一般的塑料袋盛放。
取样工具应按取样器具管理规程(SMP-QA-050)进行冲刷、消毒和存放。
、合格证、不合格证管理规程
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、消毒规程
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内包装资料检验样品取样量一览表
分类
物料名称
检验用取样量
备注
安瓿
管制注射剂瓶
GB/-2003
在取样室取样,检验节余
注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞
样品不行返回库房
A类
冷冻干燥注射用
无菌粉末用氯化丁基胶塞
铝塑组合盖
GB/-2003
药品包装用铝箔(PTP)
每件取50
厘米
药品包装用复合膜
每件取50
厘米
聚氯乙烯固体药用硬片(PVC)
每件取50
厘米
药用填补纸
每件取200张
在取样室取样,检验节余
样品不行返回库房
B类
药用聚乙烯袋
每件取2个
药用聚乙烯自封袋
共取样40个
口服固体高密度聚乙烯瓶(盖)
每件取10个
药用铝塑封口垫片
GB/-2003
钠钙玻璃药瓶
每件取5个
在待检区取样,检验节余
C类
样品可返回库房
注射液用溴化丁基橡胶塞
GB/-2003
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