芪苈强心胶囊治疗心力衰竭的随机对照试验的方法学质量评价.pdf

【2l徐砚,通林琳,【J】.世界科学技术一一中医药现代化,2001,3(2):1·s 芪苈强心胶囊治疗心力衰竭的随机对照试验的方法学质量评价孙瑾张抗刘建平(北京中医药大学循证医学中心北京100029) 通讯作者:刘建平,北京中医药大学循证医学中心主任,整筵ji垫巳i篮.!坠!!堕i!:!塑资金来源:北京中医药大学创新团队项目资助[-CXTD-091 【摘要】目的评价芪苈强心胶囊治疗心力衰竭的随机对照试验的方法学质量,并提出改进建议。方法系统检索中国知网,维普中文科技期刊数据库,中国生物医学文献数据库,万方数据,Pubmed,EMBASE,Cochrane图书馆,纳入所有符合纳入标准的芪苈强心胶囊治疗心力衰竭文献,检索年限从建库到2013年11fl 18日。两名研究人员按照纳入标准严格筛选文献并用资料提取表进行文献资料提取,参考Cochrane协作网系统评价员手册,评价纳入研究的方法学质量。结果共纳入研究107项,1项为英文发表,106项为中文发表。纳入研究的方法学质量总体偏低,存在较高偏倚的风险,其中对具体的随机方法和随机分配的隐藏报告尤为不足,盲法使用率低,大部分研究没有报告施盲的对象,且报告过程中忽略了安慰剂对试验参与人员蒙蔽程度的评估。纳入研究缺乏对受试人员脱落失访情况和样本量计算的报告, 基线情况的报告情况较好,仅有少数研究缺失对基线可比性的报告。结论目前国内发表的芪苈强心胶囊治疗心力衰竭的随机对照试验文献方法学质量较低,使研究成果的真实性受到影响,不利于研究成果的推广。在未来的临床研究中,建议研究人员严格按照规范和标准设计,实施和报告临床随机对照试验,提高研究成果的真实性,使其更利于向临床实践转化。 l关键词l芪苈强心胶囊,心力衰竭,随机对照试验,方法学,质量评价 ,且心衰病人在世界范围都将有广泛的增长。心衰是因心室充盈或射血的任何结构或功能受损所致的一种复杂的临床综合征【¨。伴随着患病率的升高,心衰已经成为65岁以上老年人住院的首要原因之一,其相关的医疗保健支出持续上升。根据2013年美国心脏协会(AHA)的心脏病与卒中统计报告,每9例死亡中就有1例的死因包含心衰【2】。芪苈强心胶囊是近年来在国内首先运用络病理论指导研发的治疗慢性充血性心力衰竭的中药新药,其组成为黄芪、附子、人参、丹参、葶苈子、泽泻、红花、玉竹、陈皮、桂枝、香加皮11味中草药【3】。芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的临床和实验研究已经取得了重大进展,其对患者的心脏重构、炎性反应以及自身免疫机制均可产生积极的影响, 改善患者的心衰状态【4】。2013年‘美国心脏病学会杂志》发表了一篇芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的多中心双盲随机对照试验【5】,引起了广泛的影响,该杂志同年发表的一篇社评中提及在未来进行严格的临床试验以验证芪苈强心胶囊是否对心衰的发病率和死亡率有积极影响具有重大意义【6】。基于此背景,本研究对现有的芪苈强心胶囊治疗心力衰竭的随机对照试验进行方法学质量评价,并提出改进建议。 。检索的电第223页,共247页子数据库包括中文数据库和英文数据库。中文文献检索中国知网(ChinaNationalKnowledg