羟苯磺酸钙胶囊质量评价.pdf

羟苯磺酸钙胶囊质量评价黄力苏芳赖文红雷虹北京军区联勤部药品仪器检验所,北京100071 摘要目的:对医院使用的羟苯磺酸钙胶囊的质量进行评价。方法:按照各自批准的标准进行检验。结果:6个厂家生产的61 批羟苯磺酸钙胶囊全部合格。结论:被检验的所有羟苯磺酸钙胶囊质量基本可靠。关健词:羟苯磺酸钙胶囊;监督抽验;质量评价马来酸氯苯那敏片质量分析姜涛李春实耿玮吉林省食品药品检验所,长春130033 摘要目的:采用法定检验方法与探索性研究相结合评价马来酸氯苯那敏片的质量现状及存在的问题。方法:法定标准检验:采用现行质量标准对全部236批样品进行检验。探索性研究:参照BP2010该品种项下有关物质检验方法,采用HPLC法检测236批样品的有关物质;采用光纤在线药物溶出仪测定52家企业的样品在四种介质中的溶出曲线,并与国外上市制剂进行比较,参考USP32中马来酸氯苯那敏片的溶出条件建立了溶出度的非标方法,并对全部样品进行检验;采用近红外建立该品种的快检方法。结果:法定标准检验:检验236批马来酸氯苯那敏片,均符合规定,合格率为100%。探索性研究:有关物质研究,检测236批样品,参照BP2010判定依据,235批样品合格,均未检出已知杂质A、杂质B、杂质D,84批次样品中检出杂质 C,%,%;1批次不合格,%,%的杂质,该杂质经LC -MS结构确证,分析其可能来源。溶出度及溶出曲线研究,比较了该制剂在四种介质中的溶出曲线,52个生产企业中,制剂溶出曲线与国外参比制剂均相似的有22家;同一厂家不同批号间溶出曲线差异较大;参考USP32中马来酸氯苯那敏片的溶出条件建立非标方法,对全部236批样品进行检测,结果不合格样品10批,%。建立了该制剂的3个近红外模型:一致性检验模型,定性鉴别模型和定量分析模型。结论:该品种总体质量状况一般。建议进一步提高质量标准,修订溶出度检查,提高限度,增强对产品质量的有效区分,提示生产企业对产品的质量有深入、客观的认识,关注其原料质量,有效控制生产工艺,保持产品质量的稳定性。关键词:马来酸氯苯那敏片;质量分析;法定检验;探索性研究