注射用胸腺肽a1.doc

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新增品种
注射用胸腺肽α1
zhusheyong xiongxiantaiα1
Thymosinα1 for injection
本品为胸腺肽α1加适量赋形剂经冻干制得的无菌冻干品。含胸腺肽α1（C129H215N33O55 ）～%。
【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物。
【鉴别】 (1) 取本品1瓶，加水1ml溶解后，加双缩脲试剂（，加水50ml，搅拌下加入10%氢氧化钠溶液30ml，加水至100ml即得）1ml，即显蓝紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与胸腺肽α1对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸碱度 取本品，每瓶加水5ml溶解，依法测定（附录VI H），～。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水1ml溶解，溶液应澄清无色；如显混浊，与1号浊度标准液（附录XI B）比较，不得更浓。
有关物质 取本品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含胸腺肽α1 ；精密量取供试品溶液2ml , 置100ml量瓶中，加流动相A至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法测定。精密量取供试品和对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 供试品溶液的色谱图中如有杂质，除溶剂峰外，各单个杂质的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（%），各杂质峰面积的总和不得大于对照品溶液峰面积的2倍(%）。
水分 取本品适量，照水分测定法(附录VIII M 第一法)测定，%。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录X E）。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录XI E)，每1mg胸腺肽α1中含内毒素的量应小于10EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B）。
【含量测定】 取本品10瓶，分别精密加入3ml流动相A溶解，照胸腺肽α1含量测定项下的方法测定，求其平均含量，即得。
【类别】 同胸腺肽α1
【规格】
【贮藏】 遮光，密闭，2~8℃保存