己酮可可碱注射液.doc

己酮可可碱注射液（征求意见稿）
Jitongkekejian Zhusheye
Pentoxifylline Injection
本品为己酮可可碱的灭菌水溶液。含己酮可可碱（C13H18N4O3）％～％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于己酮可可碱10 mg），加盐酸1 g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
（2）取本品适量（约相当于己酮可可碱10 mg），加水5 ml稀释，加稀硫酸1 ml，滴加碘试液数滴，即生成棕色沉淀。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 ～（附录Ⅵ H）。
有关物质 取本品，用溶剂[%磷酸二氢钾溶液-甲醇（1：1）混合液]定量稀释制成每1ml中含己酮可可碱1mg的溶液作为供试品溶液；另取可可碱、茶碱、咖啡因与己酮可可碱对照品各适量，精密称定，用溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中各含2µg的混合溶液，作为对照品溶液。照己酮可可碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与可可碱、茶碱或咖啡因保留时间相同的峰，按外标法以峰面积计算，%；其他单个未知杂质峰面积不得大于对照品溶液中己酮可可碱的峰面积（%）；%。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg中含内毒素的量应小于3EU。
无菌 取本品，采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性菌，依法检查（附录XI H），应符合规定。（待定）
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录