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医疗器械管理规范无菌医疗器械实施细则简介
关键讲解内容
一、无菌医疗器械介绍
二、常见无菌医疗器械 关键性能指标
三、医疗器械管理规范无菌医疗器械实 施细则介绍
四、无菌医疗器械质量管理相关标准
一、无菌医疗器械介绍
（一）相关术语
无菌: 无存活微生物 状态。
灭菌: 用以使产品无存活微生物 确定过 过程。
消毒: 是指杀灭病原微生物或有害微生物, 将其数量降低到无害化程度。
无菌加工: 在受控 环境中进行产品容器和（或）装置 无菌灌装。该环境 空气供给、材料、设备和人员都得到控制, 使微生物和微粒污染控制到可接收水平。
初包装: 与产品直接接触 包装。
一、无菌医疗器械介绍
（二）无菌医疗器械分类
（为便于解释,按使用形式划分）
植入性无菌医疗器械
有源
无源（按材料划分为）
金属材料
医用高分子材料（人工脏器、整形材料及人工器官）
陶瓷材料
复合材料
衍生材料
组织工程
一次性使用无菌医疗器械（按品种划分为）
输液（血）、注器具
医用导管
卫生敷料
其它
一、常见无菌医疗器械介绍
（三）无菌医疗器械 基础要求
1、灭菌
关键为环氧乙烷气体灭菌、辐照灭菌和湿热灭菌。
2、初包装
初包装若无特殊说明, 一旦被打开就要立刻使用。初包装要求不借助于工具便能打开, 并留下打开过 迹象。
3、标识
包装上通常要有产品标准中要求 生产信息、使用信息。另外还要有法规所要求 信息(如注册证号)。这些信息要求清楚、正确、完整。
4、性能要求
二、常见无菌医疗器械性能要求 及相关标准
1、人工脏器
2、整形材料
3、一次性使用输液、输血、注射器具
4、一次性卫生敷料
5、多种医用导管
6、无菌医疗器械质量检验相关标准（ 见附件）
二、常见无菌医疗器械性能要求 及相关标准
1、人工器官
含有良好 生物安全性和生物相容性
化学稳定性。化学试验包含对材料本身 试验及其浸提物 试验。
要有良好 物理机械性能。
二、常见无菌医疗器械性能要求 及相关标准
2、整形材料
有良好 生物相容性;
有一定 柔软性并保持一定强度;
轻易加工成所要求 复杂形状; 耐水、耐汗、耐唾液、耐溶剂, 并有一定 耐热和耐寒性;
易染色;
质轻并易于清洗。
二、常见无菌医疗器械性能要求 及相关标准
3、一次性使用输液、输血、注射器具
材料要求及标准（附表1）
GB15593《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》
YY0242《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》
YY114《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》标准 原料,
产品技术要求及标准（附表2）
二、常见无菌医疗器械性能要求 及相关标准
一次性使用塑料血袋为例（《人体血液及液成份袋式塑料容器 第1部分: 传统型血袋》) :
1、灭菌塑料血袋应经过高压蒸汽灭菌或其她确定过 方法灭菌; 灭菌方法不应对塑料血袋 材料及其内装液产生不良影响, 且不使各连接处松动、塑料材料热合强度下降和塑料血袋产生显著变形。
2、热原塑 料 血 袋不应对血液及血液成份 疗效产生不良作用, 不应释放出能产生热原反应 物质