注射剂的制备课件.ppt

注射剂的制备
1 掌握注射剂生产工艺过程和操作关键点。
2 熟悉注射剂成品质量检验标准和方法。
1 注射剂定义。
2 注射剂制备工艺步骤。
3 注射剂质量检验项目和方法: 可见异物、pH、含量、无菌检验、相关物质（颜色）等。
一、目
二、原理
饮 用 水
安 瓿
原 料
配 制
粗 滤
稀释、精滤
灌装(或﹡)
封口(或﹡)
理 瓶
粗 洗
精 洗
干燥灭菌
(﹡敞口)冷却
灭菌检漏
反渗透
离子交换
纯化水
蒸 馏
注射用水
过 滤
过滤
灯 检
印字贴签
包 装
入 库
D级
C级
﹡C级背景下A级
最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺步骤及环境区域划分示意图
（一）5％Vc注射液制备
（二）5％Vc注射液质量检验
三、试验内容
药物
用量
作用
维生素C

主药
碳酸氢钠

pH调节剂
依地酸二钠

金属离子鳌合剂
焦亚硫酸钠

抗氧剂
注射用水
加至100ml
溶剂
表1 5％抗坏血酸注射剂处方
（一）5％Vc注射液制备
1 处方
（1）取注射用水适量（约120ml）, 煮沸, 放置至室温。
（2）量取80ml注射用水 加入EDTA-2Na、焦亚硫酸钠溶解 加入VC溶解。
（3）分次缓慢加入碳酸氢钠粉末, 不停搅拌至完全溶解, ～。
（4）, 室温搅拌10min , 用滤纸过滤除碳。
（5）加新沸注射用水至全量 微孔滤膜精滤 灌装（2ml/支）15瓶, 熔封。
（6）100℃煮沸15min 取出。
2 制备
操作注意
（1）配液时, 将碳酸氢钠加入VC溶液中时速度要慢, 以预防产生大量气泡使溶液溢出, 同时要不停搅拌, 以防局部碱性过强, 造成VC破坏。
（2）在制备过程中应避免与金属用具接触。
1. 性状: 无色至微黄色澄明液体。
2. 可见异物: 除另有要求外, 取供试品 20 支, 置于遮光板边缘处, 在明视距离（指供试品至人眼距离, 通常为25cm）, 分别在黑色和白色背景下, 轻轻旋转和翻转容器使药液中存在可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）, 用目检视, 均不少于5秒钟, 应不得检出可见异物。如检出可见异物不超出1支（瓶）, 应另取20支（瓶）同法检验, 均不得检出。
（二）质量检验
～

:
精密吸收5%Vc注射液
2ml（）
蒸馏水15ml及丙酮2ml
摇匀, 放
置5min（暗处）
稀醋酸
4ml
淀粉指示液
1ml

至溶液呈连续蓝色
30秒不褪即得
记下消耗碘液毫升数（）。
～％。