医疗器械行业现状及未来发展前景.docx

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发展、创新、升级——医疗器械行业
医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、 器具、材料或者其他物品，包括
所需的软件。其使用目的是：
（一） 疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二） 损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三） 解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四） 妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或代谢的手段获得， 但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。
数据来源：睿信咨询研究院
医疗器械的分类
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数据来源：睿信咨询研究院
医疗器械的分级
安全性是器械审批注册的主要分类标准。 CFDA 将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级政府部门进行监督管理。 第三类医疗器械由于其高于前两类的风险，受到政府部门的严格监管，但同时也因其高技术含量而具有更高附加值。
类型
定义
审批部门
主要产品
通过常规管理足以保证其安
市食品药品监管局
医用离心机、手术刀、放大镜、口罩、
Ⅰ类
全性、有效性的医疗器械。
电泳仪、切片机、医用 X 光胶片等
Ⅱ类
对其安全性、有效性应当加以
省食品药品监督管
心电图仪、 缝合线、 声光电磁机器、 无
控制的医疗器械。
理局
损伤动脉钳、脑膜剥离器等
植入人体；用于支持、维持生
心脏支架、 植入物关节假体、 骨针、人
命；对人体具有潜在危险，对
国家食品药品监督
Ⅲ类
工晶体、超声治疗仪器、激光手术设备、
其安全性、有效性必须严格控
管理局
微波治疗设备等
制的医疗器械。
数据来源：睿信咨询研究院
全球市场
（1） . 受社会老龄化、医疗消费需求增长等因素影响，全球医疗器械市场保持快速增长，
高于同期药品市场增长速度， 2015 年全球医疗器械市场规模约 3840 亿，占全球医药市场规模的 33%；
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（2） . 美国、欧洲和日本是目前全球主要的医疗器械市场， 而以中国为代表的新兴市场发
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展迅速，发展前景广阔； 以骨科、心脏等植入性器材、医学影像设备等医院用医疗设备为代表的高端医疗器械占据主要份额；
（3） . 全球市场集中度较高，以强生、西门子、美敦力和通用电气为首的前 20 家国际医
疗器械巨头凭借强大的研发能力和销售网络，占据全球近 53%的市场份额（前 10 大企
业市场集中度约 36%左右）
4） . 医疗器械作为技术和资金密集型行业，整体利润水平较高，行业平均利润水平在
20%左右，其中骨科器械最高，高达30%以上；
5） . 作为资金和技术密集型行业， 医疗器械行业进入壁垒较高， 未来的竞争重点将集中在技术创新、资本并购、渠道建设等核心能力上；
6） . 国际巨头将不断通过并购和研发投入，扩大市场占有率和扩充产品线， 并积极推动产品本土化，加快开发新兴市场的步伐；
6. 国内医疗器械市场
（1） . 伴随中国经济高速发展及老龄化社会加深，医疗消费需求增长，自 2001 年起，我
国医疗器械市场规模由 179 亿元增长到 2014 年超过 2500 亿，增长 14 倍，年复合增长
率接近 21%，超过我国药品市场规模 16%的复合增长率。但对比全球市场，我国器械 /
药物比例仅为 :1 ，远低于全球 :1 的水平；从人均医疗器械费用看，我国目前医
疗器械人均费用仅为 6 美元，