医疗器械质量管理规范.doc

第一某些 管理组织及人员职责
医疗器械质量管理领导小组
各科室：
　　为了进一步规范药物、医疗器械采购行为，保证医疗器械质量，经研究,决定成立阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理领导小组。此后卫生系统采购医疗器械，需经医疗器械质量管理领导小组集体研究决定。领导小组名单如下：
　　组  长： 林少华   
　　副组长： 马蕴珠   
　　         吴金焰
　　成  员：王海棠、高丽勤、李黄华等各个科室主任。　　 
医疗器械质量管理领导小组职责
一、负责起草和制定本医院医疗器械质量管理制度，指引、督
促医疗器械管理工作，定期组织考核。
二、负责制定有关人员继续教诲和培训筹划，详细贯彻采购、验收、养护、使用人员培训工作。
   
三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布医疗器械监管信息，研究医疗器械质量管理工作。
    四、对我院购进和使用医疗器械质量负责，对首供公司和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
    五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息收集和解决，作好记录，查明因素，并及时报告关于部门。
六、会同医院其他管理和使用医疗器械部门及人员，做好一次性使用医疗器械无害化解决工作。
医疗器械质量管理组负责人岗位职责
一、带头宣传贯彻执行国家关于医疗器械管理法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理详细工作。
二、依照医院实际状况，组织制定符合有关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》质量管理文献，并监督执行。
三、建立医院医疗器械质量管理体系，依照实际状况做出构造与人员调节，保证医疗器械质量管理工作顺利运营。
四、负责对重大医疗器械质量事故解决、调查及报告。
五、定期组织医疗器械质量意识、知识教诲和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。
六、领导有关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。
七、对首供公司和首用品种亲自把关。
八、对医院购进和使用医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织直接领导和管理者。
医疗器械质量管理员岗位职责
一、按照医疗器械质量管理组负责人安排，贯彻执行国家关于医疗器械管理法律、法规及政策。依照《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》规定，做好医疗器械质量管理各项制度、规定贯彻工作。
二、在 医疗器械质量管理组负责人领导下，做好寻常医疗器械质量管理与监控工作。
三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现问题应及时向医疗器械质量管理组负责人报告，并提出可行性改进意见和办法。
四、对医疗器械购进合同中质量条款实行监督。
五、收集和分析医疗器械质量信息，精确及时地传递反馈。对发生质量问题供应商或医疗器械品种有提出终结业务和解决意见权利。
六、监督指引并参加医疗器械购进、验收、维修、养护、储存及使用等环节质量管理工作。
七、负责解决医疗器械质量征询、查询，参加质量事故或质量投诉调查、解决及报告。
八、参加不合格医疗器械解决，对退换医疗器械实行监督管理。
九、收集最新医疗器械质量原则或体系，建立医疗器械质量档案，为医院医疗器械质量决策提供根据。
十、积极参加各类技术培训，不断提高专业技术水平和自身素质。
十一、配合关于教诲部门开展医疗器械质量意识和质量工作教诲和培训。
医疗器械采购员岗位职责
一、择优从合法经营和信誉好公司购近医疗器械，不与非法医疗器械经营单位发生业务联系，保证购进医疗器械质量合格，价格公平合理。
二、购进医疗器械前认真核对供应商经营方式和经营范畴，所购进医疗器械不得超过供应商经营范畴。
三、与供应商签定购货合同必要明确写明必要医疗器械质量条款或与供货单位签定质量保障合同。
四、购进医疗器械必要有合法票据。
五、严格按照规定进行首用品种和首供公司审核，经质量管理组织批准后方可签定合同进货。
六、分析医疗器械使用状况及一次性使用医疗器械库存状况，优化医疗器械配备及一次性使用医疗器械库存构造，保证常规医疗器械合理配备和惯用一次性使用医疗器械正常供应。
七、与供应商明确贯彻医疗器械退换货条款，减少经济损失和供需矛盾。
八、及时掌握购销过程中质量动态，积极向质量管理组织反馈信息。每年定期会同质量管理组织对医疗器械、供应商进行质量考核。采购工作服从质量管理组织质量指引和监督。
九、协助医疗器械验收员做好医疗器械验收工作，协助医疗器械保管员做好医疗器械在库养护工作，协助医疗器械维修和使用人员做好医疗器械保养、维护工作。
十、对医疗器械购进业务合法性和医疗器械质量负直接责任。
医疗器械验收员岗位职责
一、审核供应商与否具备符合规定