奥思平药品说明书.doc

盐酸度洛西汀肠溶片
阐明书来源：上海中西制药有限公司
【药物名称】
通用名称：盐酸度洛西汀肠溶片 英文名称：DuloxetineHydrochlorideEnteric-coatedTablets 商品名称：奥思平
【成分】
盐酸度洛西汀
【性状】
本品为肠溶片，除去包衣后显白色至类白色
【适应症】
用于治疗抑郁症。
【规格】
20mg（以度洛西汀计）
【用法用量】
吞 服，不要咀嚼和压碎。 起始治疗： 推荐本品起始剂量为40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考虑进食状况。既有临床研究数据未证明剂量超 过60mg/日将增长疗效。 维持/继续长期治疗： 普通以为抑郁症急性发作需要数月或更长时间药物治疗，但尚没有充分实验资料来拟定患者应当持续服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者，应对其接受 维持治疗必要性以及相应所需剂量作定期评估。 特殊人群肾脏功能受损患者用量——对于晚期肾脏疾病（需要透析）患者，或有严重肾脏功能损害（预计肌酐清除率 30ml/min）患者，建议不用本品（见【药理毒理】）。 肝功能不全患者用量——建议有任何肝功能不全患者避免服用本品（见【药理毒理】和【注意事项】） 老年患者用量——对于老年患者，建议不必依照年龄调节剂量。与任何药物同样，治疗老年患者时应当慎重。在老年患者中个体化调节剂量时，增长剂量时应当额 外小心。 对妊娠后三个月女性患者治疗——在妊娠后三个月内接触SSRls或SNRls（五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）新生儿，产生并发症会导致住 院时间延长、需要呼吸支持和管道喂食（见【注意事项】）。当孕期女性用度洛西汀治疗时，。医 生应考虑在妊娠晚期逐渐减少度洛西汀用量。 度洛西汀停药： 已有报道本品及其她SSRls和SNRls药物停药反映（见【注意事项】）。停药时应对这些症状进行监测。建议尽量逐渐减药，而不是骤停药物。由于 减少药物剂量或停药而引起了无法耐受症状时，可以考虑恢复使用以往处方剂量。随后再以更慢速度减药。 与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）间换药： MAOI停药后至少14天才可以开始本品治疗。本品停药后至少5天才可以开始MAOI治疗（见【禁忌】和【警告】）。
【不良反映】
在安慰剂对照研究中导致治疗终结不良反映 在安慰剂对照研究中，度洛西汀治疗患者中发生率≥2%不良反映 表1列出了MDD急性期治疗安慰剂对照研究中，接受度洛西汀治疗患者中，发生率≥2%以及高于安慰剂组不良反映。其中最常用不良反映（发生率 ≥5%，且至少是安慰剂组发生率两倍）涉及恶心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多（见表1）表1：抑郁症安慰剂对照实验中不良反映发生率 报告在接受度洛西汀治疗患者中发生率至少为20%且不不大于安慰剂不良反映事件。在接受度洛西汀治疗患者中发生率至少为20%且相称或不大于安慰剂报告不 良反映如下：上腹部疼痛、心悸、消化不良、背痛、关节痛、头痛、咽炎、咳嗽、鼻咽炎和上呼吸道感染。 1. 食欲减退涉及厌食 2. 失眠涉及中段失眠 3. 性高潮异常涉及性快感缺少 4. 射精延迟和射精异常只发生于男性患者 5. 射精异常涉及射精障碍和射精不能对男性、女性性功能影响： 尽管性欲、性能力和性满足变化作为精神障碍一种体现，她们同样可以是药物治疗后果。然而对于涉及性欲、性能力和性满足问题在内发生率和严重度难以 获得可靠预计，某些因素是患者和医生不乐意进行讨论。相应，在产品阐明书中对于不良性体验涉及性欲、性能力和性满足发生率预计有也许低于其真实 发生率。表2列举了在针对MDD安慰剂对照研究中接受度洛西汀治疗患者（无论男女）自发报告发生率至少为2%性功能方面不良反映发生率。表 2：在安慰剂对照研究中与性功能关于不良反映发生率1 1. 至少20%应用度洛西汀治疗患者浮现，且发生率高于安慰剂 2. 性高潮异常涉及性快感缺失 3. 射精障碍涉及射精延迟和射精失败 4. NA：不合用性功能方面自发报告不良反映普通低于实际发生率。Arizona性感受量表（ASEX）是一种有效评估性功能不良反映工具，用于4项前瞻 性MDD安慰剂对照研究中。这些研究中，正如表3所示，依照ASEX总分，度洛西汀治疗患者性功能障碍发生率明显高于安慰剂组。性别分析发现，此种 现象只存在于男性中。接受度洛西汀治疗男性患者与安慰剂治疗组患者比较，更难以达到性高潮（ASEX条目4）。依照ASEX总份，与安慰剂比较，度洛西 汀治疗女性患者没有明显性功能障碍。但是，这些研究并未涉及已知对女性性功能障碍有影响活性对照药物，因而并不能证明度洛西汀在这一点上与其她抗抑 郁药物不同。负值意味着在基线