盐酸多柔比星脂质体注射液说明书楷莱.doc

盐酸多柔比星脂质体注射液阐明书
【药物名称】
通用名：盐酸多柔比星脂质体注射液
商品名：楷莱
英文名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
汉语拼音：Yan Suan Duo Ruo Bi Xing Zhi Zhi Ti Zhu She Ye
【成分】
本品重要成分及其化学名称为：盐酸多柔比星，(1S,3S)-3-乙醇酰-1,2,3,4,6,11-六氧-3,5,12-三羟基-10-甲氧基-6,13-二氧并四苯-1-基-3-氨基 -2,3,6-三去氧-α-L-来苏吡喃糖苷。
其构造式为：
分子式：
分子量：
CAS No.：25316-40-9
【性状】
本品是一种脂质体制剂，系将盐酸多柔比星通过与甲氧基聚乙二醇表面结合包封于脂质体中。这种工艺被称作为空间稳定或隐匿，可以保护脂质体免受单核巨噬细胞系统（MPS）辨认，从而延长其在血液循环中时间。
本品为无菌、半透明红色混悬液，每瓶10 mL，含盐酸多柔比星2 mg/mL，是用于单剂量静脉滴注给药浓缩液。本品活性成分为盐酸多柔比星，是从一种波塞链霉菌表灰变种（strep tomyces peucetius var. caesius）培养液中提获得到蒽环类细胞毒性抗生素。
【适应症】
本品可用于低CD4（<200 CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病与艾滋病有关卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。
本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展AIDS-KS病人二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗病人 ：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其她蒽环类抗生素）。
【规格】20mg/ml/支
【用法用量】
本品应为每2-3周静脉内给药20 mg/m2，给药间隔不适当少于10天，由于不能排除药物蓄积和毒性增强也许。病人应持续治疗2-3个月以产生疗效。为保持一定疗效，在需要时继续给药。本品用250毫升5%葡萄糖注射液稀释，静脉滴注30分钟以上。禁止大剂量注射或给用未经稀释药液。建议本品滴注管与5%葡萄糖滴注管相连接以进一步稀释并最大限度地减少血栓形成和外渗危险。
本品禁用于肌肉和皮下注射。
肝功能不全病人 ：对少数肝功能不全病人（胆红素值达4 mg/dl）予以20 mg/ m2本品，血浆清除率和清除半衰期未见变化。然而在获得进一步经验之前，依照以往盐酸多柔比星使用经验，对于肝功能不全病人本品给药量要减少。建议当胆红素高于如下数值时考虑减少用量 ：- mg/dl，用惯用量1/2 ；不不大于3 mg/dl时用惯用量1/4。
肾功能不全病人 ：由于多柔比星由肝脏代谢和经胆汁排泄，故使用本品时剂量不需作调节。
脾切除病人 ：当前尚无本品用于脾切除病人经验，故不推荐使用。
使用和操作注意如下事项：
禁止使用有沉淀物或其她杂质器材。
依照推荐剂量和病人体表面积拟定本品剂量。
用灭菌注射器吸取适量本品。
由于本品中未加防腐剂或抑菌剂，故必要严格遵守无菌操作。
在给药前须取出所需量用250毫升5%葡萄糖注射液稀释。
除5%葡萄糖注射液外其她稀释剂或任何抑菌剂都也许使本品产生沉淀。
建议将本品滴注管与5%葡萄糖静脉