北京大学临床研究方案撰写指南.doc

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北京大学临床研究方案撰写指南
研究方案撰写指南使用说明：
1. 《北京大学临床研究方案撰写指南》是为申请伦理委员会伦理审查的研 究者撰写研究方案时提供的参考；
2. 此指南是针对临床研究的，对于北京大学生物医学、公共卫生、流行病、 口腔、社会行为学等领域的研究，使用时请参考方案设计的主要方面。
3. 不鼓励照搬本指南语言，而鼓励研究者根据自己研究的特点撰写研究方
案；
4. 以下用斜体字标注的是为方便研究者理解本指南内容而提供的事例。
每个设计良好的临床试验都应该有一份详尽的、 设计科学的试验方案，即一
份准确描述如何进行研究以及如何收集分析临床数据的综合计划。 为帮助北京大
学临床研究项目申办者制定临床试验设计方案及向伦理委员会申报研究项目伦 理审查，伦理委员会委托北京大学临床研究所姚晨教授、阎小妍博士和李会娟博 士制定该指南。
本文件将根据临床研究的两大类别， 分别是观察性研究（用于探索，提出问 题，建立假设）和证实性研究（用于验证假设，下结论）来进行方案撰写格式的 阐述。在医学研究中，观察性研究主要用于评估潜在有害暴露对健康的影响及环 境暴露对公共卫生的影响，描述疾病或治疗模式的流行病学， 研究罕见转归（如 某新药不良事件的上市后监测）或确定病因，以及为随后的随机对照试验提供研 究假设等。而证实性研究是指研究者据研究目的从研究总体中随机抽取部分观察 单位，按要求随机分配受试对象，合理安排处理因素，以对比和分析处理因素施 加于受试对象后所产生反应或效应间差别的一系列研究方法，一般会有干预存 在。对于观察性研究和证实性研究相互关系，详见下图：
证实性研究
具体格式见下：
一般格式要求
做到封面、目录、页眉、页脚完全。页眉页脚中需包括研究题目、方案版本 号、日期和页码等信息。
标题页
标题：应用常用的专业术语表述研究设计。
对于观察性研究,建议在标题中加入“队列研究、病例对照研究或横断面研 究等”字眼，如：矽肺宿主、环境影响因素的病例对照研究;对于证实性研究建 议加入诸如“随机对照”字眼，如评价XX胶囊治疗XX疾病的有效性、 安全性 的随机对照研究。
日期，版本号
课题负责人单位科室
课题负责人或协调员联系信息
签名页
以签名表示已经阅读和批准此文件提出的方案，并对方案相关内容予以认 同。签名者应包括所有参与方案制定人员。
保密声明。
临床研究人员姓名、职务、职称和任职部门。
研究摘要
目的
设计（受试人群及参研中心数、样本量、病人分组、干预措施、结局评价指 标及统计方法等）
目录
正文
研究概论背景以及立项理由
观察性研究:对所报告研究的背景和原理进行解释， 提供研究脉络，定位研 究在整个学科中所处的阶段，并描述研究的核心内容所在。在此基础上，总结所 研究主题目前已经知道的和空白的点是什么。 背景资料应注明目前相关的研究及
系统综述。
证实性研究:申请者应提交一些有效的科学依据，包括预研情况、文献综述、 临床前研究结果或本课题组既往所做与本次申请直接相关的研究工作， 充分阐明 申请此项课题的意义和研究基础。
目的
观察性