QAQC岗位职能职责.docx

QA主管岗位职责
目 ：建立一个QA主任岗位职责。明确QA主任岗位职责和权限、工作内容和要求，使QA主任工作标准化、规范化。特制订本规程
范 围：适适用于质量部QA主任。
责 任：QA主任。
内 容：
1 任职条件
应含有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理实践经验。
2 所属关系
直接上级：质量管理部部长
直接下级：全部质检员
3 工作范围
负责本部门各项职能组织实施。
负责组织监督检验本企业《药品生产质量管理规范》实施情况。
负责组织对起始物料供给商质量审计工作，并负责起草审计汇报。
负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。
负责组织对本企业生产、销售过程质量监控工作。
负责签发物料（包含起始原料、包装材料、成品）批放行审核。
负责监督检验本企业GMP实施情况。
负责本企业各类人员《药品生产质量管理规范》和药品质量意识培训和教育工作。
负责成品退货/收回处理、用户投诉处理及药品不良反应汇报。
负责参与各车间、生产技术科组织召开技术分析会。
负责追查质量事故原因和提出处理意见。
负责批生产统计、批包装统计，批检验统计、批监控统计审核归档管理。
负责制订年工作计划及落实情况，每个月月底向部长呈报质量监控工作汇报。制订对QA人员考评程序并进行考评。
4 工作权限
有权阻止检验不合格产品出厂，并提出处理意见。
有权检验质量法规和质量检验规章制度实施情况，并提出处理意见。
有权追查本企业质量事故，并提出处理意见。 有权阻止不合格起始原料、包装材料、半成品投入生产。
有权向本室人员下达工作任务。
对重大质量问题，如和上级领导意见有分歧时，有权保留心见并有权越级向上级相关部门反应产品质量问题
。
5 工作责任
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。
。
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、销售过程质量监控工作负责。
（包含起始原料、包装材料、成品）批放行审核负责。
QA岗位职责
依 据：《药品生产质量管理规范（修订版）》、组织机构、定岗情况。
目 ：建立一个QA质检员岗位职责，明确QA质检员工作内容及岗位职责，使质量部QA质检员工作标准化、规范化，特制订本岗位职责。
范 围： 本标准适适用于QA质检员岗位职责。
责 任： QA质检员
内 容：
1 任职条件
应含有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理实践经验。
2 所属关系
直属上级：QA主任
3 工作范围
负责起草和修订物料监控及各工序生产现场质量监控SOP。
负责物料及生产过程偏差、异常情况