药店质量管理制度.doc

药物购进管理制度
为认真贯彻执行《药物管理法》、《产品质量法》、《合同法》和《药物经营质量管理规范》等法律法规和公司各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，保证依法购进并保证药物质量，特制定本制度。
1、采购人员应经专业知识及关于药物法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
2、严格执行本药店“进货质量管理程序”规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”原则，保证药物购进合法性。
3、在采购药物时应选取合格供货方，对供货办法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
4、审核所购入药物合法和质量可靠性，并建立所经营药物质量档案；
5、对与本药店进行业务联系供货单位销售人员，进行合法资格验证，并做好记录。
6、制定药物采购筹划，应经质量管理人员审核。
7、采购药物应订立采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前订立明确质量责任质量保证合同。
8、购进药物应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药物有效期五年。
9、购进药物应按规定建立完整购进记录，购进记录注明药物通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
10、对首营公司应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药物质量审核，审核合格后方可购进。
11、购进进口药物要有加盖供货单位质管部门原印章《进口 药物注册证》或《医药产品注册证》和《进口药物检查报告书》或《进口药物通关单》、复印件。
12、应及时理解药物库存构造和营业销售状况，合理制定业务购进筹划，在保证满足销售需求前提下，避免药物因积压、过期失效或滞销导致损失。
13、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货状况进行质量评审，不断优化品种构造，提高药物经营质量。
附：1-1 药物购进筹划表

药物质量验收管理制度
为保证购进药物质量，把好药物入库质量关，依照《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
1、药物质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具备高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药物监督管理部门考核合格，获得岗位合格证书后方可上岗。
2、验收员应依照“入库质量验收告知单”内容，对到货药物进行逐批验收。
3、验收药物应在待验区内进行，在规定期限内及时验收。普通药物应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药物应在到货后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示订体内温度数据并记录。
4、验收时应依照关于法律、法规规定，对药物包装、标 签、阐明书以及关于证明文献进行逐个检查：
5、药物包装标签和所附阐明书上应有生产公司名称、地址,有药物通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或阐明书上还应有药物成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事项以及贮藏条件等。
6、验收整件药物包装中应有产品合格证；
7、验收外用药物，其包装标签或阐明书上要有规定标记和警示阐明。处方药和非处方药按分类管理规定，标签、阐明书有相应警示语或忠告语，非处方药包装有。
8、验收进口药物，其内外包装标签应以中文注册药物名称、重要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文阐明书。进口药物应凭进口药物注册证》及《进口药物检查报告书》或《进口药物通关单》验收。
9、验收首营品种，应有与首批到货药物同批号药物出厂检查报告书。
10、验收药物应按规定进行抽样检查，验收抽取样品应具备代表性。对验收抽取整件药物，验收完毕后应加贴明显验收抽样标记，进行复原封箱。
11、验收药物时应检查有效期，普通状况下有效期局限性6个月药物不得入库。
12、对验收不合格药物，应填写药物拒收报告单，报质量管理部门审核解决。
13、应做好“药物质量验收记录”，记录内容涉及供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存至超过药物有效期五年。
附：2-1 药物质量验收表 2-2 验收合格药物入库单 2-3不合格药物退货单
药物养护管理制度
为规范药物