药品流通监督管理办法 2007 年5月1日施行 1目录?第一章总则?第二章药品生产经营企业购销药品的监督管理?第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理?第四章法律责任?第五章附则?共 47 条 2第一章总则?第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。?第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。?第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。?药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下,应当适应现代药品流通发展方向,进行改革和创新。?第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 3第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理?第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。?第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训, 建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。?(第三十条有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;) 4第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理?第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为做出具体规定。?(第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的,给予警告,责令限期改正。) 5第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理?第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。?(第三十二条有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款: ?(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的; ?第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。 6 ?《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。?《药品管理法实施条例》第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 7第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理?第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。?(第三十二条有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款: ?(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的; ) 8第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理?第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料: ?(一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件; ?(二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件; ?(三)销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件。?药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实。 9第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理?第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时, 应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。?药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。?(第三十条有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:
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