XXXX新版GMP规范.docx

中华人民共和国卫生部令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第 79 号
?药品生产质量管理标准〔2021年修订〕?已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部　　长　　陈竺　
二○一一年一月十七日
第一章　总　那么
　　第一条　为标准药品生产质量管理，根据?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法实施条例?，制定本标准。
　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有方案的全部活动。
　　第三条　本标准作为质量管理体系的一局部，是药品生产管理和质量控制的根本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
　　第四条　企业应当严格执行本标准，坚持老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　质量管理
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第一节　原　那么
　　第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关平安、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
　　第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供给商、经销商应当共同参与并承当各自的责任。
　　第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节　质量保证
　　第八条　质量保证是质量管理体系的一局部。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
　　第九条　质量保证系统应当确保：
　　〔一〕药品的设计与研发表达本标准的要求；
　　〔二〕生产管理和质量控制活动符合本标准的要求；
　　〔三〕管理职责明确；
　　〔四〕采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
　　〔五〕中间产品得到有效控制；
　　〔六〕确认、验证的实施；
　　〔七〕严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
　　〔八〕每批产品经质量受权人批准前方可放行；
　　〔九〕在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
　　〔十〕按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
　　第十条　药品生产质量管理的根本要求：
　　〔一〕制定生产工艺，系统地回忆并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
　　〔二〕生产工艺及其重大变更均经过验证；
　　〔三〕配备所需的资源，至少包括：
　　；
　　；
　　；
　　、包装材料和标签；
　　；
　　。
　　〔四〕应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
　　〔五〕操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
　　〔六〕生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
　　〔七〕批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
　　〔八〕降低药品发运过程中的质量风险；
　　〔九〕建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
　　〔十〕调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三节　质量控制
　　第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
　　第十二条　质量控制的根本要求：
　　〔一〕应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
　　〔二〕应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本标准的要求；
　　〔三〕由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
　　〔四〕检验方法应当经过验证或确认；
　　〔五〕取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
　　〔六〕物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
　　〔七〕物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四节　质量风险管理
　　第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回忆的方式，对质量风险进行评估