2021年药品生产质量管理标准规范修订整理版.doc

药物生产质量管理规范（修订）（卫生部令第79号）
02月12日 发布
中华人民共和国卫生部 令
第 79 号
《药物生产质量管理规范（修订）》已于10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自3月1日起施行。
　　　　 部　　长　　陈竺　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 　　　　　　　　　　　　　　 　二○一一年一月十七日
第一章　总　则
　　第一条　为规范药物生产质量管理，依照《中华人民共和国药物管理法》、《中华人民共和国药物管理法实行条例》，制定本规范。
　　第二条　公司应当建立药物质量管理体系。该体系应当涵盖影响药物质量所有因素，涉及保证药物质量符合预定用途有组织、有筹划所有活动。
　　第三条　本规范作为质量管理体系一某些，是药物生产管理和质量控制基本规定，旨在最大限度地减少药物生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册规定药物。
　　第四条　公司应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　质量管理
　　　　　　　　　　　　　　　　 第一节　原　则
　　第五条　公司应当建立符合药物质量管理规定质量目的，将药物注册关于安全、有效和质量可控所有规定，系统地贯彻到药物生产、控制及产品放行、贮存、发运全过程中，保证所生产药物符合预定用途和注册规定。
　　第六条　公司高层管理人员应当保证明现既定质量目的，不同层次人员以及供应商、经销商应当共同参加并承担各自责任。
　　第七条　公司应当配备足够、符合规定人员、厂房、设施和设备，为实现质量目的提供必要条件。
　　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　质量保证
　　第八条　质量保证是质量管理体系一某些。公司必要建立质量保证系统，同步建立完整文献体系，以保证系统有效运营。
　　第九条　质量保证系统应当保证：
　　（一）药物设计与研发体现本规范规定；
　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范规定；
　　（三）管理职责明确；
　　（四）采购和使用原辅料和包装材料对的无误；
　　（五）中间产品得到有效控制；
　　（六）确认、验证明行；
　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检查和复核；
　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
　　（九）在贮存、发运和随后各种操作过程中有保证药物质量恰当办法；
　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统有效性和合用性。
　　第十条　药物生产质量管理基本规定：
　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合规定产品；
　　（二）生产工艺及其重大变更均通过验证；
　　（三）配备所需资源，至少涉及：
　　；
　　；
　　；
　　、包装材料和标签；
　　；
　　。
　　（四）应当使用精确、易懂语言制定操作规程；
　　（五）操作人员通过培训，可以按照操作规程对的操作；
　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均通过调查并记录；
　　（七）批记录和发运记录应当可以追溯批产品完整历史，并妥善保存、便于查阅；
　　（八）减少药物发运过程中质量风险；
　　（九）建立药物召回系统，保证可以召回任何一批已发运销售产品；
　　（十）调查导致药物投诉和质量缺陷因素，并采用办法，防止类似质量缺陷再次发生。
　　　　　　　　　　　　　　　　第三节　质量控制
　　第十一条　质量控制涉及相应组织机构、文献系统以及取样、检查等，保证物料或产品在放行前完毕必要检查，确认其质量符合规定。
　　第十二条　质量控制基本规定：
　　（一）应当配备恰当设施、设备、仪器和通过培训人员，有效、可靠地完毕所有质量控制有关活动；
　　（二）应当有批准操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样、检查、检查以及产品稳定性考察，必要时进行环境监测，以保证符合本规范规定；
　　（三）由经授权人员按照规定办法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
　　（四）检查办法应当通过验证或确认；
　　（五）取样、检查、检查应当有记录，偏差应当通过调查并记录；
　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必要按照质量原则进行检查和检查，并有记录；
　　（七）物料和最后包装成品应当有足够留样，以备