2021年药品质量管理新规制度.doc

镇康县人民医院药物质量管理制度
为满足医院用药供应需求，保证药物质量，保障人民群众用药安全、经济、合理，依照《药物管理法》等法律法规，结合“三好一满意”，医院成立了药物质量监督小组和药物质量管理小组，对我院药物质量管理制度进行实行和监督，对我院药物从采购、验收、入库、出库、使用等环节各项制度和操作规程进行把关，制定有力可行
整治办法，不断提高药物质量。
药物质量监督小组
组长：院长
副组长：分管副院长
成员：药剂科主任及各临床科室主任、护士长
药物质量管理小组
组长：药剂科主任
副组长：洪翔药业镇康县片区经理
成员：药房所有员工
一、药物采购管理制度
1、为认真贯彻执行《药物管理法》等关于法律法规，严格把好药物购进质量关，保证依法购进并保证药物质量，制度本制度。
2、进货人员应经专业知识及关于药物法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、严格执行本院进货质量管理程序，坚持“按需进货，择优采购、质量第一
”原则，保证药物购进合法性。
4、药物采购时应选取合格供货方，对供货办法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
5、审核所购进药物合法性和质量可靠性，并建立药物质量档案。
6、制定药物采购筹划，应经分管领导审核。
7、与供货药业公司订立药物采购质量合同书，明确质量条款。
8、购进药物应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证按规定保存至超过药物有效期一年，不得少于三年。
9、购进药物按规定建立完整购进记录，购进记录注明药物名称（通用名）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货药业、购进数量、购货日期等内容，购货记录应保存至超过药物有效期一年，但不得少于三年。
10、购进进口药物要有加盖供货药业公司质管部门原印章《进口药物注册证》或《医药产品注册证》和《进口药物检查报告书》复印件。
11、购进特殊管理药物应严格按照国家关于管理规定执行。
12、采购人员应及时理解药物储存构造和使用状况，合理制定购进筹划，在满足医疗需求前提下，避免药物因积压、过期、失效等导致损失。
13、药物供货药业公司和购进药物合法资质审核。
14、医院应严格审核供货药业公司、购进药物及销售人员资质，保证供货药业公司和所经营药物合法性。
15、购进药物时必要索取如下资料：
（1）购进药物时，应索取供货药业公司原印章合法证照复印件、药物质量原则、药物生产批准证明件，购进国家规定实行批签发制度药物还应索取《生物制品批签发合格证》。
（2）与本院进行业务联系供货药业公司销售人员，应提供药物销售人员身份证明复印件、加盖委托药业公司原印章盒单位法定代表人印章或签字法人委托授权书复印件，并标明委托授权销售药物品种、地区、期限、销售人员身份证号码。
（3）索取供货药业公司开具标明供货药业名称、药物名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容销售凭证。
二、药物验收管理制度
1、为保证购进药物质量，把好药物入库质量关，依照《药物管理法》等法律、法规制度本制度。
2、药物质量验收应由专职质量验收人员负责。
3、验收员应依照购货合同及随货同行单内容，对到货药物进行逐批验收。
4、验收药物应在待验区内进行，在规定期限内及时验收。普通药物应在到货一种工作日内验收完毕，特殊管理药物及需冷藏药物应在到货一小时内完毕。
5、特殊管理药物和贵重药物应有双人验收。
6、验收时应依照关于法律、法规规定，对药物包装、标签、阐明书及关于证明文献进行逐个检查：
（1）药物包装标签和所附阐明书上应有生产药业名称、地址，同步标有药物通用名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或阐明书上还应当有药物成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事项及储存条件等；
（2）验收整件药物包装中应有产品合格证；
（3）验收特殊管理药物、外用药物，其包装标签或阐明书上要有规定标记和警示阐明。处方药和非处方药按分类管理规定，标签、阐明书有相应警示语和忠告语，非处方药包装有；
（4）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、生产厂家、生产日期等内容，实行批准文号管理中药饮片应注明药物批准文号；
（5）验收进口药物，其内外包装标签应以中文注明药物名称、重要成分及注册证号，其最小销售单位应有中文阐明书。进口药物、港、澳、台药物应凭加盖供货药业公司质管部门原印章《进口药物注册证》、《医药产品注册证》、《进口药物检查报告书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》复印件；
（6）验收首营品种，应有与首批到货药物同批号药物出厂检查报告书；
7、验收药物应按规定进行抽样检查，验收抽取样品要具备代表性。对验收抽样整件药物，验收完后