硫酸羟氯喹片说明书.docx

硫酸羟氯喹片
【药品名称】
通用名称：硫酸羟氯喹片
英文名称：Hydroxychloroquine Sulfate Tablets
商品名称：纷乐
【成份】本品关键成份为硫酸羟氯喹。
【适应症】用于诊疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮。
【规格】
【使用方法用量】
口服，，分1-2次服用，依据病人反应，该剂量可连续数周或数月。长久维持诊疗， 
可用较小剂量，-。
【不良反应】
4-氨基喹啉类化合物在长久诊疗时可能发生下列反应，但不一样化合物不良反应其及类型和发生率可能有所不一样。 
（1）中枢神经系统反应：兴奋、神经过敏、情绪改变、梦魇、精神病、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、眼球震颤、神经性耳聋、惊厥、共济失调。 
（2）神经肌肉反应：眼外肌麻痹、骨骼肌软弱、深肌腱反射消失或减退。 
（3）眼反应： 
①睫状体：调整障碍，伴视觉模糊症状。该反应具剂量相关性，停药后可逆转。 
②角膜：一过性水肿、点状至线状混浊、角膜敏感度减小。常见可逆性伴或不伴症状（视觉模糊，在光线周围出现光晕、畏光）角膜改变。角膜沉着可能早在开始诊疗后3周即已出现。羟氯喹角膜改变及视觉副反应发生率似比氯喹低得多。 
③视网膜：黄斑水肿、萎缩，异常色素沉着[轻度色素小点出现“牛眼（bull's-eye）”外观]，中心凹反射消失，在暴露于明亮光线（光应激试验）以后黄斑恢复时间增加，在黄斑、黄斑旁及周围视网膜区对红光视网膜阈提升。其它眼底改变包含视神经乳头苍白和萎缩，视网膜小动脉变细，视网膜周围细颗粒状色素紊乱和晚期出现凸出型脉络膜。 
④视野缺损：中心周围或中心旁盲点、中心盲点伴视敏度下降、罕见视野狭窄。归因于视网膜病变最常见视觉症状是：阅读及视物困难（遗漏词、字母或部分物体），畏光，远距视觉模糊，中心或周围视野有区域消失或变黑，闪光及划线。视网膜病变似含有剂量相关性，在每日1次诊疗数月（罕见）至数年时出现；少数病例在抗疟药诊疗停止后数年报道。用4-氨基喹啉化合物诊疗疟疾每七天给药1次，长久应用未见视网膜病变。视网膜改变患者可能有视觉症状或没有症状（伴或不伴视野改变），罕见不伴视网膜显著改变视觉盲点或视野缺损。视网膜病变即使停药后仍会进展。有很多患者早期视网膜病变（黄斑色素沉着，有时伴中心、视野缺损）在诊疗中止后完全消失或缓解。对红色视标出现中心、旁盲点（有时称：前黄斑病变）是早期视网膜机能障碍征兆，停药后通常是可逆。少数视网膜改变病例，据报道发生在仅接收羟氯喹患者，通常包含在定时眼科检验中发觉视网膜色素沉着改变，一些病例也存在视野缺损，已报道1例延迟性视网膜病变伴随视觉缺失，发生在停用羟氯喹后。 
（4）皮肤反应：头发变白、脱发、瘙痒、皮肤及粘膜色素沉着、皮疹（荨麻疹、麻疹样、苔藓样、斑丘疹、紫癜、离心形环形红斑和剥脱性皮炎）。 
（5）血液学反应：如再生障碍性贫血、粒细胞缺乏、白细胞降低，血小板降低，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（C-6-PD）缺乏个体发生溶血。 
（6）肠胃道反应：食欲不振、恶心、呕吐、腹泻及腹部痛性痉挛。 
（7）其它：体重减轻，倦怠，卟啉症恶化或加速和非光敏性牛皮癣。局部报道罕见心肌病变，其和羟氯喹关系尚不明确。
【禁忌】
（1）对任何4-氨基喹啉化合物诊疗可引发视网膜或视野