对原料供应商的现场审计报告(盐酸林可霉素的供应商)—.docx

对原料供应商的现场审计报告
盐酸林可霉素的供应商
III
药业股份有限公司
报告编号：
审计方式：
审计日期：
报告者：
复核者：
审核者：
批准者：
对原料供应商的审计报告
一、基本信息
受审单位
药业有限公司
工厂地址
类型
原料药
审计日期
审计人员
（厂区QA经理）
对方接待人员
QA经理：
QC经理：
受审产品
盐酸林可霉素
二、审计的依据和目的
依据我司文件《供应商审计和评价规程》的规定，对我司生产盐酸克林霉素、克林霉
素磷酸酯、盐酸克林霉素棕桐酸酯的主要原料盐酸林可霉素的供应商药业股份有限公司进
行现场审计，该公司前身为省药业股份有限公司，该公司由于当地政府统一规划要求，从
原来的生产厂址市路号搬迁到新的生产地址市经济开发区号，把把公司注册名称由省药业 股份有限公司变更为药业股份有限公司，此次审计是考察该供应商在新的生产地址运行情 况和质量保证情况是否保持稳定，能否继续成为我司盐酸林可霉素的合格供应商，为我司 提供合格的盐酸林可霉素，同时对上次审计的整改情况进行踪确认。

公司基本信息
药业股份有限公司，前身为药业股份有限公司，创始于年，年改制成民营股份制企 业，为国家高新技术企业。该公司已微生物药物研发生产为主业，以盐酸林可霉素原料药 为主导产品，形成林可霉素衍生物——盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯等系列产品，主产 品盐酸林可霉素原料药年生产能力为吨。年月通过并成功获得国家药品食品监督管理局的
GMP复认证证书，年月盐酸林可霉素原料生产线顺利通过美国FDA药品cGMP认证现
场检查，年月顺利通过德国GMP认证现场检查并获得德国GMP证书。年月接受了 FDA
的复认证。新场地在年月号取得国内GMP证书，本次审计是我司第七次对该公司进行现 场审计。
组织机构和人员
药业股份有限公司现有职工人，各类专业技术人员人。生产人数人，质量管理人员人, 质量部和生产部独立，生产负责人和质量负责人由不同人员担任。
生产设施设备
药业股份有限公司的各生产车间现场是整洁干净的，盐酸林可霉素生产车间：102 车间为发酵车间，103车间为酸化过滤、碱化过滤车间，104车间为提取、粗品制备车间, 105车间为精制、洁净区车间。结晶、干燥、包装在
D级洁净区进行。
物料管理
原料库固体、液体分开存放。盐酸林可霉素生产的原料淀粉、葡萄糖、黄豆米饼、 玉米浆等大宗原料每批发放一张合格证。
成品仓库的所有物料均存放在托盘上，每批物料均有货位卡及合格证。所有物料进出 仓均有记录。仓库配备有挡鼠板、捕鼠笼、诱捕灯等控制虫害的设施。
生产管理 盐酸林可霉素的每个生产工序均有相应的批记录，生产设备上均有相应的批号和清洁
状态等标识。粗品生产不分规格，其中有12套2吨一级种子培养罐，
子培养罐，32套60t的发酵罐，精制工序分普通规格和USP规格，两种规格使用不同的 设备。盐酸林可霉素根据不同市场分不同规格，从发酵至粗品的工艺完全一样，精制工序 工艺略有不同主要是溶剂不同，USP规格的采用丙酮结晶，其他规程为丁醇结晶，代号 分为：（供国内制剂厂家使用）、（供国内原料药厂家使用，CP规格）、（US