硫酸氢氯吡格雷片说明指导书.doc

硫酸氢氯吡格雷片阐明书
请仔细阅读阐明书并在医师指引下使用
【药物名称】
通用名称：硫酸氢氯吡格雷片
商品名称：波立维â PLAVIXâ
英文名称：Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets
汉语拼音：Liusuanlubigelei Pian
【成分】
化学名称：甲基（+）-（S）-a-邻氯苯基-6，7-二氢噻吩[3，2-C]吡啶-5（4H）-乙酸酯硫酸氢盐
化学构造式：
分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4
分子量：
【性状】
波立维75mg薄膜衣片剂呈粉红色，圆形双凸，薄膜包衣，一面刻有《75》，另一面刻有《1171》字样。
【适应症】
氯吡格雷用于如下患者防止动脉粥样硬化血栓形成事件：
心肌梗死患者（从几天到不大于35天），缺血性卒中患者（从7天到不大于6个月）或确诊外周动脉性疾病患者。
急性冠脉综合征患者
非ST段抬高性急性冠脉综合征（涉及不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），涉及经皮冠状动脉介入术后置入支架患者，与阿司匹林合用。
用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
【规格】
75mg
【用法用量】
成人和老年人
波立维â推荐剂量为每天75mg，与或不与食物同服。
对于急性冠脉综合征患者：
非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日1次持续服药（合用阿司匹林75mg－325mg/日）。由于服用较高剂量阿司匹林有较高出血危险性，故推荐阿司匹林剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式拟定。临床实验资料支持用药12个月，用药3个月后体现出最大效果。
ST段抬高性急性心肌梗死：应以负荷量氯吡格雷开始，然后以75mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状浮现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。当前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后获益进行证明（参见药效学特性）。
小朋友和未成年人：
尚无在小朋友中使用经验。
【不良反映】
临床研究经验：
已在42,000多例患者中对氯吡格雷安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中观测到临床有关不良反映将在如下进行讨论。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。
出血性疾患：
在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗患者，%。氯吡格雷、%、%。
接受氯吡格雷治疗病人，%，%需住院治疗；%％。
与阿司匹林相比，服用氯吡格雷病人其她出血事件发生率较高（% %），但两个治疗组严重事件发生率相似（% %）。两个治疗组最常用不良事件为：紫癜/淤斑/血肿，和鼻出血。其她发生率较低事件为血肿、血尿和眼部出血（重要是结膜出血）。
接受氯吡格雷和阿司匹林患者，%%。
在CURE研究中，与安慰剂＋阿司匹林相比，氯吡格雷＋阿司匹林导致威胁生命或致死性出血发生率无明显性增长（事件发生率分别为：%∶%%∶%），氯吡格雷＋阿司匹林导致严重、较小和其他出血危险性明显增高：无生命危险严重出血（氯吡格雷＋阿司匹林：%；安慰剂＋阿司匹林：%）；胃肠道、针刺部位和小量出血（氯吡格雷＋阿司匹林：%；安慰剂＋阿司匹林：%）。%。
氯吡格雷＋阿司匹林导致严重出血事件发生率是剂量依赖性（<100mg：%；100-200mg：%；>200：％），安慰剂＋阿司匹林导致严重出血事件发生率也是剂量依赖性（<100mg：%；100-200mg：%；>200：％）。
在实验过程中出血（威胁生命、严重、较小、其他）危险性逐渐减少：0～1个月（氯吡格雷：599/6259，%；安慰剂413/6303，%）；1～3个月（氯吡格雷：276/6123，%；安慰剂144/6168，%）；3～6个月（氯吡格雷：228/6037，%；安慰剂99/6048，%）；6～9个月（氯吡格雷：162/5005，%；安慰剂74/4972，%）；9～12个月（氯吡格雷：7